资质合规｜化妆品安全评估报告CPSR资质介绍

化妆品安全评估报告CPSR

资质文件要求

一、所需文件类型

商家须提供完整有效的化妆品安全评估相关文件，包括：

• 化妆品安全评估报告（CPSR）；
• 与CPSR对应的支持性检测报告。

二、CPSR基本要求

• CPSR必须为完整报告，不得仅提交部分章节；
• 报告中需包含化妆品安全评估员（Cosmetic Safety Assessor）的签字；
• 评估员应具备欧盟认可的相关专业资质；
• 报告内容须与实际销售产品的配方、用途及目标人群保持一致。

三、CPSR内容结构要求

CPSR应至少包含以下两大部分，并附有相应的测试数据支持：

PART A：化妆品安全信息

1. 成分信息：提供完整的定量和定性成分清单，包括化学名称、INCI名称、CAS号、EINECS/ELINCS编号等；如含香精，需注明供应商代码并提供成分说明。
2. 理化特性与稳定性：描述产品形态、pH值、气味等物理化学性质，并提供稳定性测试数据及结论。
3. 微生物质量：提供微生物检测结果（如菌落总数、大肠杆菌、沙门氏菌等），以及防腐挑战测试（Preservative Challenge Test）数据；若豁免测试，需说明技术依据。
4. 杂质、痕量物质及包装材料：
   • 提供重金属检测报告（铅、镉、汞、砷、锑、镍等）；
   • 说明包装材料组成及其化学安全性与稳定性；
   • 如存在禁用物质痕量，需证明其为技术上不可避免。
5. 正常使用方式：明确产品在正常及可预见情况下的使用方法，如适用年龄、使用部位等。
6. 产品暴露评估：综合考虑以下因素：
   • 产品类型（免洗型、冲洗型等）；
   • 使用部位（全身、眼部、口腔等）；
   • 单次用量及使用频率；
   • 可能的暴露途径（口服、吸入等）；
   • 目标人群（儿童、成人等）；
   • 是否涉及纳米材料及其影响。
7. 成分暴露评估：基于产品暴露数据，计算各成分的暴露量。
8. 成分毒理学特征：提供各成分的毒理学数据及安全性评估依据。
9. 不良影响说明：列出已知或潜在的不良反应或严重不良事件。
10. 其他产品信息：补充支持安全评估所需的其他相关信息。

PART B：化妆品产品安全评估

1. 安全评估结论：明确声明产品是否符合欧盟化妆品法规（EC）No. 1223/2009，在正常使用条件下是否对消费者健康构成重大风险。
2. 标签警示语与使用说明：列明产品标签上应标注的警告语和使用指引，确保与实际用途和人群匹配。
3. 评估依据与论证：基于PART A的数据，对安全结论和标签内容进行科学推理和逻辑论证。
4. 评估员资质及签署确认：提供安全评估员的资质证明，并由其对PART B内容进行正式签署确认，以确保法律责任归属清晰。

注意事项

• 报告完整性：CPSR必须包含PART A和PART B两个部分。
• 检测项目覆盖：报告应涵盖稳定性、微生物、重金属、防腐挑战等相关检测。
• 信息一致性：报告中的产品信息（名称、类别、警示语等）须与实际销售商品一致。
• 时效性要求：CPSR出具时间应在近5年内。
• 评估员资质：报告须由具备英国或欧盟认可毒理学家资质的专业人员出具，签名须与其资质文件一致。
• 文件提交要求：CPSR须与对应的支持性检测报告一并提交，单独提交任一文件均视为不满足要求。