2025年12月25日，中国国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告），新规将于2026年5月1日起施行，同步废止2015年版旧规。
“医疗器械出口销售证明”（Certificate for Exportation，俗称FSC）是产品出海必备的合规凭证。本次修订聚焦流程优化与监管强化，为企业出口提供更清晰、高效、可预期的制度支持。
一、核心利好：流程简化，适用范围扩大
Ⅰ. 允许未注册医疗器械申领《出口销售证明（II）》
新规第五条明确：拟出口但未在中国境内注册或备案的医疗器械，由实际生产企业申请《医疗器械出口销售证明（II）》。
证明内容：确认该产品按医疗器械管理、生产企业具备医疗器械生产资质且符合GMP要求。
材料精简：仅需提交生产许可证/备案凭证、生产范围说明及GMP符合性佐证材料，无需提供注册证。
此举打破“为出口必须先注册”的固有壁垒，尤其利好代工型、定制化及快速迭代类企业。
1. 重点利好OEM/ODM及定制化出口企业
针对专供海外市场的代工或定制产品（如电压/语言/操作习惯适配境外标准、或符合热带地区特殊需求的耗材），企业只需持有有效生产资质并满足GMP，即可快速申领证明（II），显著缩短出口周期。
2. 提升对新兴市场的准入支持
东南亚、中东、非洲、南美洲、俄罗斯及独联体国家普遍将原产国出具的自由销售证明（FSC/CFG）作为注册或清关要件。新规明确《证明（II）》由中国药监部门签发，并载明“生产企业符合GMP要求”，增强其在认可中国监管体系国家的公信力与采信度。
3. 加速创新型及消费级器械出海
适用于家用检测仪、按摩仪、体外诊断试剂（IVD）等生命周期短、迭代快的产品。企业可在确保生产合规前提下先行出口，摆脱国内注册时间掣肘。
4. 强化国际投标与通关效力
《证明（II）》可作为国际招标（Tender）标书强制文件，亦有助于目的港海关快速验放，提升通关效率与竞标竞争力。
总结：实现“降本增效”实质突破
省钱：免去国内临床试验、注册检测及咨询等费用（通常数十万至百万元级）；
省时：办理时限压缩至20个工作日内，较原有“年”级周期大幅缩短。
需注意：《证明（II）》仅体现中国监管部门对生产企业质量管理体系的认可，不替代进口国对产品安全有效性的最终评估。企业仍须确保产品符合目标市场法规要求。
Ⅱ. 实行“能免则免”，推进联网核查
新规第四、五条明确：“相关资料可通过联网核查的，无需申请人重复提交”。注册证、生产许可证等已在药监系统备案的信息，将自动调取，减少人工填报与材料冗余，提升办理效率。
Ⅲ. 全面推行电子化办理，时限刚性约束
第十二条明确办理时限不超过20个工作日；第十三条确认电子证明与纸质证明具有同等法律效力。鼓励全程网上申报，适应出口业务对时效性的高要求。
二、合规要点：责任压实，监管趋严
1. 严禁弄虚作假，实行信用惩戒
第十一条规定：以虚假资料骗取出口销售证明的，证明即时作废，并纳入信用档案，5年内不再受理其申请。该措施对企业诚信提出底线要求。
2. 证明有效期与证照状态强绑定
第七条规定：出口销售证明有效期不得超过申报资料中各类证件最早到期日。其中，第一类医疗器械证明有效期最长不超过3年；若生产许可证或注册证被注销、吊销，证明自动失效。
3. 建立主动报告义务
第十条规定：企业如发生生产条件变化、重大违规等情况，导致不再符合证明出具条件的，须主动向药监部门申请作废证明，否则将面临加重处罚。
4. 出口质量管理全程可追溯
第八条强调：企业须加强出口环节质量管控，建立并保存包装、标签、报关单、进口国法规要求等全流程记录，确保出口行为可追溯、可核查。
三、行动建议
新版《规定》贯彻“放管服”改革导向：对合规主体提速减负，对违规行为从严追责。
自查证照：核实生产许可证/备案凭证有效性及生产范围覆盖情况，尤其关注未在国内注册产品的适配性；
完善体系：建立出口专用档案，规范留存出口记录、标签样本、报关单据等可追溯材料；
熟悉流程：及时关注所在地省级药监局网上办事平台更新，提前掌握电子化申报操作路径。
距离2026年5月1日新规实施尚有数月窗口期，建议企业尽快启动合规准备，夯实出海基础。
新规原文链接：www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251225100838171.html