当前，印尼滞后的医疗基础设施水平与本地日益增长的医疗需求形成强烈反差。
印尼政府正通过鼓励外资进入、强化市场监管“双轮驱动”，加快本国医疗建设。对中国企业而言，印尼已成为医疗器械出海的重要市场。
01 印尼的医疗器械市场
印尼医疗服务供给严重不均衡，多地仍存在明显短缺。
全国现有医院超3200家，但优质资源占比偏低：最高等级A类医院仅80家，且集中于雅加达、泗水等少数大城市。
超过70%的医疗器械依赖进口；本土产能主要集中于一次性耗材、医院家具等低附加值产品。
发展医疗产业已被列为印尼长期国家战略。
02 CDAKB内部审核新规
CDAKB（分销医疗器械的良好规范）是印尼医疗器械企业开展业务的强制性准入认证，也是申请AKL（医疗器械产品分销许可证）的前提条件。
2025年9月，印尼卫生部发布新规：所有持有CDAKB证书的企业，须自证书颁发之日起，每年至少向卫生部提交一次内部审核报告。
报告可通过电子邮件发送至 audit.cdakb@gmail.com。
未履行年度内部审核义务的企业，将面临以下处罚：
- 撤回流通授权编号（NIE）；
- 撤销CDAKB证书；
- 关闭其通过OSS RBA平台申请PB UMKU许可的权限。
03 内部审核主要内容
CDAKB内部审核是印尼医疗器械分销商必须开展的强制性、系统性自我评估，旨在确保所分销产品符合质量与安全标准。
审核范围涵盖：质量管理与文件、人力资源、仓储与物流、采购与供应商管理、配送流程、投诉与退货处理等六大核心模块。
审核标准流程包括：
- 制定内部审核计划；
- 组建内部审核团队；
- 实施现场审核；
- 出具正式审核报告。
企业须全面覆盖CDAKB全部条款要求，涉及事项多、文档复杂，需提前统筹、精细执行。
CDAKB内部审核新规体现了印尼对医疗器械市场监管日趋严格，合规门槛持续提升。中国企业在进入该市场时，需高度重视政策差异与准入要求。