体外诊断（IVD）试剂是疾病检测、诊断和治疗监测的核心工具。受全球人口老龄化、慢性病与传染病高发、早期诊断及个性化医疗需求上升等因素驱动，市场持续扩张。MarketsandMarkets™数据显示，2024—2029年全球IVD试剂市场年复合增长率（CAGR）达7.7%，预计2029年规模将达874.09亿美元。
市场增长的驱动因素
人口老龄化与慢性疾病
全球65岁及以上人口占比预计2050年升至16%。该群体慢性病（如心血管疾病、糖尿病、癌症）患病率高，显著推高IVD检测需求。美国约80%老年人至少患一种慢性病。技术进步与自动化
IVD正加速向即时检测（POCT）和自动化分析系统转型，提升检测效率与可及性，降低操作门槛。个性化医疗与早期诊断
通过特异性生物标志物检测，IVD助力疾病早筛与精准干预，成为个体化诊疗的关键支撑。研发投入持续增加
全球医药与IVD领域研发资金持续增长。欧盟2022年研发投入达3885.7亿美元，同比增长6.34%。
市场细分
IVD试剂市场可按类型、技术、应用、检测类型、终端用户及区域划分：
按类型
- 抗体：2023年份额最大，预计2029年达423.52亿美元，CAGR 8.3%；
- 抗原、纯化蛋白和肽：2023年占20.1%，预计2029年达177.53亿美元，CAGR 7.8%；
- 寡核苷酸：增速最快，预计2029年达9.2亿美元，CAGR 8.5%。
按技术
- 免疫分析：2023年份额最大，预计2029年达131.83亿美元，CAGR 6.4%；
- 分子诊断：增长强劲，预计2029年达349.87亿美元，CAGR 10.9%。
按应用
- 传染病检测：2023年份额最大，预计2029年达270.59亿美元，CAGR 9.8%；
- 肿瘤学应用：预计2029年达132.12亿美元，CAGR 9.8%。
按区域
- 北美：2023年份额最大，预计2029年达327.37亿美元，CAGR 6.8%；
- 亚太地区：增长最快，预计2029年达230.38亿美元，CAGR 10.0%。
市场面临的挑战
- 监管要求严格：各国准入标准差异大、更新快，抬高合规成本与上市周期；
- 医保报销政策不稳定：部分国家支付覆盖有限，影响产品推广与临床普及；
- 技术迭代加速：企业需持续投入研发以应对POCT、NGS、AI辅助诊断等新技术冲击。
总体来看，全球IVD试剂市场处于高增长通道，技术升级与临床需求双轮驱动。但企业须在严监管环境与快速创新节奏中构建合规能力与技术护城河，方能保持竞争优势。
