AI加速临床试验，效率与伦理如何平衡？
过去多年，临床试验主要聚焦于药物研发和实验室研究。如今，人工智能正深度融入这一监管最严、证据要求最高、风险最集中的医学研究阶段。AI的介入显著提升了试验进度与运营效率，也同步引发了关于伦理规范与人类监督责任的深层讨论。
全球实践：从受试者筛选到病理评估
麻省总医院百瀚医疗系统（Mass General Brigham）开发的AIwithCare系统，已通过分析电子病历，辅助筛选适配临床试验的受试者。阿斯利康与Qure.ai合作，在泰国部署AI胸部X光影像分析系统qXR-LNMS，用于大规模肺癌筛查——自动识别可疑肺部病变，推动高风险病例进入进一步医学评估与临床研究。
辉瑞在其机器学习研究中心整合既往临床试验数据、生物标志物及真实世界电子病历，利用机器学习划分患者亚群，优化研究设计、提升治疗精准度并降低不良反应风险。诺华则通过“智能决策系统”构建临床试验数字孪生模型，模拟全流程，支持方案预演与情境优化，增强复杂长周期试验的可控性。
美国FDA已批准PathAI的AIM-MASH系统，用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）临床试验中的肝脏病理评估，提升判读一致性与试验推进速度。
瓶颈突破与现实挑战
临床研究周期常超十年，成本持续攀升，受试者招募难、行政与数据处理负担重，导致大量试验并非因疗效不足而中止，而是无法按期完成。AI正成为破解瓶颈的关键工具：高效处理海量数据、精简流程、精准匹配受试者。
但必须强调，临床试验直接关联真实患者安全，对伦理与监管标准的要求极为严苛。当AI参与受试者准入决策、影像或数据优先级判定时，“公平性”“透明度”与“责任归属”成为不可回避的核心议题。
国内进展与治理缺口
马来西亚医学理事会（MMC）于2025年发布《人工智能伦理使用指南》，确立“以人为本、可追责、透明、公平、专业”五大原则，明确AI应辅助而非替代临床判断，医生与研究人员仍须对最终决策负责。
但该指南面向一般临床应用，而临床试验的风险层级更高——其结果直接影响药物审批、诊疗指南与公共健康政策，亟需更具针对性的治理框架。
国际上，监管已趋于审慎务实：如FDA对AIM-MASH的授权，仅限特定功能与用途。相较之下，大马虽具备伦理指引、医疗器械监管制度及个人数据保护法，但在AI应用于临床试验领域，尚无专项规范。
构建适配临床研究的AI治理路径
建议在现有伦理原则基础上，延伸建立覆盖临床研究全链条的AI规范体系，包括：将伦理指引细化至试验设计、执行与数据分析各环节；设立受监管的AI临床试验沙盒；强制要求系统具备可解释性与全流程审计能力；强化临床专家、伦理学者、监管机构与患者代表的协同治理机制。
AI能提速临床试验，但医学进步的标尺从来不只是速度。真正关键的是，在提效的同时，守住规范底线、筑牢公众信任。若大马能将伦理框架深度融入临床研究治理体系，有望走出一条兼顾创新效率与稳健安全的AI临床试验发展新路径。
Sourse: 综合报道
Editor: Alex