欧盟发布MIR表格7.3.1版：2026年5月1日起强制执行
近日，欧盟委员会正式发布制造商事件报告（Manufacturer Incident Report, MIR）表格7.3.1版本。该表格是MDR/IVDR法规下不良事件报告的核心文件，其更新直接影响医疗器械制造商的RA/QA日常合规工作。
本次更新虽未涉及法规实质性条款调整，但聚焦填报体验优化，新增两项实用功能，并同步更新配套帮助文档。瑞士药监局（Swissmedic）亦同步采纳，将于2026年5月1日起在欧盟及瑞士两地统一强制执行。
强制执行时间表
原定于2025年11月实施，经修订后最终确定如下：
- 发布时间：2025年12月22日
- 强制执行时间：2026年5月1日（周五）
主要更新内容
1. 自动文本摘要功能
MIR 7.3.1新增自动抓取自由文本框内容并完整复现至表格末尾“Extra Fields”区域的功能，支持全段落格式展示。
- 总览全局：一次性查看所有长文本信息（如事件描述、根本原因分析）；
- 轻松纠错：便于识别拼写错误与逻辑漏洞；
- 查漏补缺：避免因输入框视野局限导致信息遗漏。
2. 分屏视图支持
新版表格兼容Adobe Acrobat分屏模式，支持左右双屏协同操作：
- 左屏：在标准字段中填写信息；
- 右屏：实时预览底部自动生成的完整文本，大幅减少页面翻查与反复修改。
配套帮助文档同步更新
新版Help Text新增两部分内容：
- Section 6：明确列出所有将在表格末尾自动重复显示的字段；
- Section 7：提供Adobe Acrobat分屏设置的操作指南。
瑞士市场同步执行
瑞士药监局（Swissmedic）已采纳该更新（SB-10791），确认自2026年5月1日起与欧盟同步强制执行。
