引言
美国《生物安全法案》（BIOSECURE Act，H.R.8333）以“国家安全”为名，限制联邦机构与“受关注生物技术公司”合作，形成跨境医药贸易新型法律壁垒。尽管中小药企未被直接列入管控清单，但其“动态扩容名单”机制、全球监管传导效应及医药产业链强关联性，对中成药、西药原料及半成品出口企业构成系统性法律风险。以下从合规视角拆解核心风险，并提供含WHO预认证在内的可落地应对路径。
一、核心法律风险：从条款约束到全球监管传导
（一）名单扩容的潜在法律风险：关联主体的“株连效应”
法案将药明系、华大系等5家企业列为首批“受关注生物技术公司”，并授权白宫管理和预算办公室（OMB）在颁布后365天内持续增补“受外国敌对政府管控”或“威胁美国家安全”的主体。该模糊标准使中小药企面临三类风险：
1. 直接关联风险：若企业与已列名企业存在代工、原料供应或技术授权关系，可能被认定为“关联方”，间接触发联邦合作禁令，导致涉及联邦资金的订单终止。
2. 供应链传导风险：即使无直接合作，上游供应商若与敏感企业有业务往来，美国进口商可能依“谨慎责任”拒单，或要求出具多层级“无敏感关联”法律声明，增加举证成本。
3. 追溯性风险：法案设最长8年“安全港”期，但新增名单主体的关联业务可能被追溯审查，引发历史合同违约索赔。
（二）产品定性的法律模糊风险：传统品类的“误判陷阱”
法案对“生物技术设备/服务”定义宽泛，涵盖基因测序设备、生物材料检测服务等，但未明确排除传统医药产品，造成定性争议：
1. 中成药企业：因成分复杂、作用机制难量化，可能被FDA借法案扩大审查，要求超常规成分溯源与安全性数据；无法满足则或被认定为“疑似生物技术关联产品”，遭通关拒绝或上市禁令。
2. 西药原料/半成品企业：即使为标准化API，若生产涉及微生物发酵、酶催化等工艺，可能被解读为“生物技术相关服务”，触发额外审查；而法案未明确此类技术豁免标准，带来法律不确定性。
（三）全球监管协同的法律风险：多国合规要求叠加
法案影响已超越美国本土，引发全球医药监管趋严：
1. 欧洲市场：借势强化《医药产品良好生产规范》（GMP）跨境核查，要求企业提供原料原产地证明、全流程合规声明；未达标者将被移出合格供应商名单。
2. 印度、东南亚市场：当地药企为规避美审查，要求中国供应商出具“无中国敏感技术关联”法律承诺；若后续违规，将依当地合同法追责，而该类承诺缺乏统一效力标准，易致纠纷。
3. 跨境数据合规风险：法案强调“多组学数据”管控，延伸至临床与质量检测数据；企业向境外传输时须同步满足美国HIPAA、欧盟GDPR等法规，违规或致高额罚款。
（四）合同履行的法律风险：合规义务加重与违约纠纷
法案生效后，跨境医药合同法律关系发生重大变化：
1. 合同条款效力冲突：既有合同未约定“法案合规”条款，美方客户或以“情势变更”为由解约或重议价格，致中小药企面临订单流失或利润压缩。
2. 合规义务转移风险：部分进口商将法案合规责任转嫁供应商，在合同中约定“因供应商关联敏感主体致客户受罚，须承担全部赔偿”，此类条款虽或因显失公平存效力争议，但仲裁/诉讼成本极高。
3. 争议解决管辖风险：若约定美国法院管辖，企业可能面临不利法律适用及高昂跨境诉讼费用。
二、分品类法律应对策略：精准规避合规陷阱
（一）中成药企业：以“传统属性+国际认证”锚定法律边界
1. 明确产品法律定性：依据美国《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA），将产品定位为“传统草本膳食补充剂”，避免使用“生物活性”“基因调节”等易触发审查表述；标签与宣传中强化“传统配方”“非生物技术衍生”声明，并留存证据。
2. 构建合规证据体系：委托第三方机构出具《成分非生物技术关联报告》，确认核心成分来源与炮制工艺不涉基因编辑、生物合成；整合中药材采购合同、原产地证明、检疫证书，形成完整法律溯源链。
3. 布局WHO预认证强化合规背书：推进中成药原料或制剂WHO预认证，依托其统一质量、安全与疗效标准，获得全球公认合规资质；预认证可对冲“合规存疑”标签，尤其提升非洲、东南亚等非美市场准入优先级，部分替代美市场份额。
4. 优化合同法律条款：出口合同中明确“产品符合DSHEA及WHO预认证要求，不属于法案管控范畴”，约定“因美监管政策变更致合同无法履行，双方互不担责”，并选择新加坡国际仲裁中心等中立机构管辖争议。
（二）西药原料/半成品企业：以“标准化合规+国际认证”抵御法律风险
1. 强化生产流程的法律合规性：严格遵循FDA 21 CFR Part 210/211规范，留存完整生产记录与质检报告；针对关键环节，委托FDA认可第三方出具合规审计报告作为核心佐证。
2. 供应链法律风险隔离：对上游供应商开展法律尽职调查，要求出具《无敏感主体关联声明》，并在采购合同中约定“若供应商被列入OMB名单，须立即通知并担责”；必要时更换供应链，并留存调整文件。
3. 以WHO预认证破解市场壁垒：将WHO预认证作为核心策略，其GMP体系参照欧美标准（争议时可援引FDA及EDQM），可提升全球供应链信任度；获证后可进入联合国及多国政府采购清单，并为美非联邦客户提供“非敏感、高合规”合作依据，减少“株连效应”拒单。
4. 多维度合规认证协同：向中国药监申请《药品出口销售证明》，按WHO标准制定产品质量规范，针对欧盟提前完成CE认证，构建“国内合规+国际认证”双重保障，降低监管审查强度。
三、通用法律应对路径：构建“法律保障+国际认证”全流程合规防线
（一）建立专业律师主导的法律监测与预警机制
聘请跨境医药法律律师团队，实时跟踪美国国会修法动态、OMB名单更新及FDA、OFAC等部门配套政策，定期输出《政策法律风险预警简报》，并指导WHO预认证申报策略，确保方向契合法案应对需求。
（二）聘请律师助力优化跨境法律文件体系
1. 打包“合规+认证”法律包：在律师指导下，整合WHO预认证证书、生产许可证、GMP认证、出口销售证明、第三方检测报告、《无敏感关联声明》及采购合同，形成标准化法律包，缩短境外客户内部合规审查周期。
2. 规范数据跨境传输：律师协助签署符合多国法规的《数据处理协议》（DPA），明确数据用途与安全保障义务；对患者隐私数据实施匿名化处理，确保同步满足HIPAA、GDPR等要求。
（三）聘请律师完善法律纠纷应对预案
1. 储备专业跨境法律资源：律师团队熟悉中美欧医药监管规则与争议解决机制，可在货物被扣、罚款或索赔时快速出具律师函、协助与监管沟通，并将WHO预认证文件作为核心合规证据纳入抗辩体系。
2. 合理运用“合规+认证”抗辩理由：律师可梳理“产品符合国际通用及美国联邦标准”“已通过全球权威合规认证”“已履行充分合规告知义务”等抗辩点，同时利用“律师-客户特权”保护内部合规文档，避免不当披露加重责任；需注意，WHO预认证虽不能直接推翻“国家安全”定性，但可显著削弱指控强度、提高监管审查门槛。
（四）WHO预认证申报的关键实操要点
1. 精准选择申报品类：优先布局与法案管控无直接关联品类，如非生物活性西药原料、传统中成药原料，避开基因测序、生物合成类产品，提升通过率。
2. 严控申报材料质量：按WHO要求准备成分纯度、稳定性、生物等效性试验等原始资料；避免数据造假或描述不规范（如包装材料须与稳定性实验一致、片剂分割线需说明合理性）。
3. 同步完善生产体系：确保生产场地符合WHO-GMP要求，规范物料管理、标准操作规程及变更控制，配合现场视察与定期复查，保障认证持续有效。
四、反思法案的全球辐射影响——重申该法案不可低估的颠覆性与长远性
《生物安全法案》的影响已远超美国单一市场，“去中国关联”监管逻辑正引发全球性“寒蝉效应”。印度、东南亚、非洲等地药企，为顺利进入美国市场或规避过度审查，普遍对中国药企合作持高度审慎态度——或压低合作规模、附加苛刻合规条款，或直接转向无“中国关联”供应商。
该效应本质是将“中国医药供应链”标签化为“高风险选项”，打破长期形成的全球互补协作格局。对以出口为导向的中国中小药企而言，冲击具有颠覆性：一方面，美国作为核心出口市场（占中国医药出口总额约15%），直接合作受限将收缩核心营收渠道；另一方面，欧洲及新兴市场间接合作受阻，形成“双向挤压”困境。
从长远看，法案引发的全球产业链重构具不可逆性。美国设8年缓冲期推动全球药企逐步切断与中国敏感生物科技企业的关联，而“去中国化”趋势或从生物技术蔓延至传统医药品类。中小药企若未能及时通过WHO预认证等国际资质建立合规壁垒、优化合作模式，将长期面临订单流失、份额萎缩风险，甚至被挤出全球医药供应链体系。
五、结语
《生物安全法案》对中小药企的核心冲击，在于法律合规门槛全球性提升、合作信任崩塌与市场空间系统性压缩。应对关键在于构建“专业律师法律保障+WHO预认证国际背书”的双重防线，以“明确法律边界、构建合规证据、优化法律文件、获取全球认证”为核心，将合规嵌入产品定性、供应链管理、合同签订及国际认证全流程。
对资源有限的中小药企而言，聘请专业律师与布局WHO预认证并非额外成本，而是规避跨境法律风险、保障出海业务连续性的必要投资——WHO预认证作为全球公认合规标杆，能有效破解“中国关联”标签化歧视；专业律师则可最大化认证的法律效用，形成“认证筑底、法律护航”的应对闭环。在全球监管趋严、产业链重构背景下，唯有提前布局合规体系、主动对接国际标准，方能在颠覆性冲击中守住市场份额，赢得长期发展空间。
郭奕，北京盈科（杭州）律师事务所律师。擅长领域：医药健康类法律问题，离岸信托类法律问题，人工智能NLP算法备案。为多家药企提供美日涉外法律服务，并有GMP认证的经验。
附：美国《生物安全法案》（BIOSECURE Act）全文
法案编号：H.R.8333
提交日期：2024年5月10日
提出人：Wenstrup等议员
法案标题：禁止与特定生物技术供应商签订合同，并为其他目的提供措施。
国会及众议院制定：
第1条 短标题
本法案可引用为《生物安全法案》（BIOSECURE Act）。
第2条 禁止与特定生物技术供应商签订合同
(a) 总体规定:
行政机构负责人不得：
1. 采购或获得由关注的生物技术公司提供或生产的任何生物技术设备或服务；
2. 与任何实体签订、延续或续签合同，若该实体：
(A) 使用生效日后由关注的生物技术公司提供的设备/服务以履行行政机构合同；
(B) 签订合同时知道或有理由相信，履行行政机构合同将使用生效日后由关注公司提供的设备/服务。
(b) 贷款和资助禁令
行政机构负责人不得使用贷款或资助资金：
1. 采购、获得或使用关注公司的生物技术设备/服务；
2. 与(a)(2)所述实体签订或续签合同。
(c) 生效日期
1. 特定实体（(f)(2)(A)类）：法规发布60天后生效；2032年1月1日前，不适用于生效日前已签合同（含合同选项）下的设备/服务。
2. 其他实体（(f)(2)(B)类）：法规发布180天后生效；生效日前5年内，不适用于生效日前已签合同（含合同选项）下的设备/服务。
3. 解释规则：“关注公司提供的设备/服务”不包括其已停止提供/生产的设备/服务。
(d) 豁免权限
1. 特定生物技术例外：行政机构负责人逐案豁免需OMB主任批准并与国防部长协调，豁免期最长365天，可延期180天，豁免后30天内向国会委员会提交通知与理由。
2. 海外医疗服务例外：满足对公务至关重要且符合美国利益、OMB批准并与国防部长协商、30天内国会通知，可豁免相关合同/分包/交易。
(e) 例外情况
(a)(b)条款不适用于：
1. 符合《1947年国家安全法》第V章报告要求或美国授权的情报活动；
2. 海外医疗服务采购/提供（适用于美国公务人员、海外承包商员工）；
3. 合法公开的多组学数据获取、使用或分发。
(f) 关注生物技术公司评估与定义
1. 名单发布：法案颁布后365天内，OMB主任协调国防部长等发布关注公司名单。
2. 关注公司定义：
(A) 明确点名：BGI、MGI、Complete Genomics、WuXi AppTec、WuXi Biologics；
(B) 认定标准：受外国敌对政府管理/控制、涉生物技术设备/服务、对美国家安全构成威胁（与外国敌对政府军事/情报机构关联、提供多组学数据、未经知情同意获取个人多组学数据）；
(C) 涵盖上述公司的子公司、母公司、关联公司或继任公司（符合(B)(i)标准）。
(g) 多组学数据国家安全风险评估
国家情报总监在法案颁布后270天内完成评估，30天内向国会提交非机密报告（附机密附录）。
(h) 法规
联邦采购管理委员会应在(f)(3)指南发布后1年内修改《联邦采购法规》以执行本法案。
(i) 情报报告
国家情报总监在法案颁布后180天内及此后每年，向国会提交生物技术公司多组学数据恶意活动报告，含美国公民数据外流的安全威胁信息。
(j) 无额外资金
本法案执行不要求额外拨款。
(k) 核心定义
• 生物技术设备/服务：含基因测序仪、PCR仪等设备及相关软件，生物材料检测/数据存储服务，OMB认定的国家安全相关设备/服务。
• 外国敌对政府：参照《美国法典》第10编4872(d)条。
• 多组学：基因组学、表观遗传学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等数据类型。
• 行政机构：参照《美国法典》第5编105条。
