喜讯：多款医疗器械获日本I类认证
Wiselink Group日本子公司——株式会社WISELINK JAPAN传来好消息：客户多款医疗器械成功获批日本Class I风险等级证书，为其产品顺利进入日本市场奠定坚实基础。获批产品包括：
脉诊仪
微针滚轮
无纺布片
该批证书的取得，既体现了合作伙伴对Wiselink专业能力的认可与信任，也印证了Wiselink在医疗器械全球合规认证领域的扎实经验与高效执行力。
本文将结合实际案例，系统梳理医疗器械在日本注册的关键流程与实操要点。（代表证书如下图）
产品简介
脉诊仪
将心脏收缩挤压血液至大动脉起始部所引发的压力变化，沿末梢方向传导并以压力波形方式呈现的装置。
微针滚轮
由针体与针柄组成，针体尖端呈锐状；非无菌供应，医疗机构使用前须按规范进行消毒处理。
无纺布片
非无菌性医疗用无纺布，主要用于伤口覆盖/清洁、渗出液吸收，或作为局部给药载体。
注册心得
资料准备是备案成功的关键。须严格依据PMDA文件清单提供完整、准确的产品技术资料。备案通过后，必须同步准备符合日本法规要求的标签及日文说明书。针对“非无菌供应”特性，需在标签与说明书中多处显著标注，并明确提示“医疗机构使用前必须消毒”。建议同步提供详尽、可验证的消毒灭菌操作指南，以充分佐证产品可耐受有效消毒，规避审核质疑与合规风险。
关键经验
需与客户充分沟通，明确各型号间核心参数差异（如针长、直径、针数），并依据日本I类备案分类规则，精准界定本次备案覆盖的型号范围，避免超范围申报。若产品含AI模块，为简化流程、适用I类备案，应将AI功能与医疗器械主体分离：仅将基础检测功能纳入备案，确保不涉及诊断结论，不超出I类监管边界。对于结构较简单的产品，备案文件需清晰说明材料成分、作用原理，并确保形式要素齐全、无缺漏，即可高效完成备案。