大数跨境
0
0

PPT/视频 分享-FDA如何审查检查结果(接上一视频)

PPT/视频 分享-FDA如何审查检查结果(接上一视频) 国际注册元宇宙
2024-12-04
2

PPT和视频主要内容汇总:

1. 对检查结果的审查
2. 3类检查结果分类:NAI, VAI,OAI
3. 三类检查结果的解释
4. Compliance Timeline Target
5. FDA的监管 行动:compliance toolbox, 对FDA行动的认识(解释warning letter),import alert 解除等

视频请链接:

PPT的内容:


往期文章导航 

各国/地区注册

尼日利亚药品注册简介

韩国的药品注册

日本的药品注册

埃及的药品市场和注册简介

香港药品注册概览

印度尼西亚的药品注册流程(干货)

泰国仿制药注册

泰国新药注册流程

菲律宾仿制药注册流程-中文

文莱仿制药注册

缅甸仿制药注册简介

老挝的仿制药批准程序

柬埔寨的仿制药注册程序

澳门药物(西药)注册申请要求(1)

澳门药物(西药)注册申请要求(2)

新加坡药品注册和批准流程

重发:越南的药品注册流程

重发:马来西亚的药品注册流程

格鲁吉亚的药品注册简介

阿联酋的医药市场和注册简介

尼泊尔的药品市场和注册简介

伊朗的药品市场和注册简介

土库曼斯坦的药品市场和注册简介

乌兹别克斯坦药品市场和注册简介

斯里兰卡医药市场和注册简介

印度药品市场和注册 (1)

应邀而来,如约而至:蒙古国药品市场和注册简介

新药

中&美沟通交流会议列表对比(重发)

FDA暂缓批准一新药指南分享:美国I期、II期和III期的CMC内容和格式要求

关于IND的常见问题

关于pre-IND会议的常见问题

美国药品监管相关问题(3)四类加速项目

FDA 发布关于开展肿瘤学多区域临床试验的指南草案

505(b)(2) 新药申请的监管途径(PPT分享)

API

US DMF Q&A (1)

US DMF Q&A (2)

Timeline for DMF Process 

美国DMF审评的时间线(PPT)

关于CEP申请的那些问题和答案

原料药DMF缺陷举例

API Facility Inspections  2021

FDA 如何评估secondary DMF

FDA:原料药中的元素杂质评估

仿制药

指南学习:FDA 和ANDA 申请人之间的post-CRL 澄清电话会议(总结版)

ANDA submissions-Amendments

美国ANDA审批流程

FDA仿制药BE研究的一些概念和方法

FDA其他

FDA对申请中无菌保障描述的建议(化药生物药均涉及)

FDA对无菌保障文件的描述建议-PPT

西林瓶和瓶塞的特性变更举例(化药新药和仿药适用)-2024年FDA

FDA变更: 最新包材变更评估和申报建议(注射剂,仿药和新药)

EMA

EMA 职责介绍(含视频)

欧盟CHMP 简介(视频)

GMP

FDA检查 & 483简单介绍(视频)

最新资讯

FDA 拒绝全面批准一肝病药物

拒收?香港药物办公室实施60天拒绝备案规定

即将出台的GMP法规,使印度制药行业迎来挑战

EMA变更指南将有更新:自 2025年1 月1日起采用修订的变更法规指南

FDA暂缓批准一新药

2024-09 FDA发布一药物严重肝损警告

25个FDA药品相关指南更新(新药,仿药,兽药等),2024-07-25~2024-10-12

EMA指南有更新,事关各类申请提交

最新的欧洲药物短缺清单-27种

截止目前,FDA最新的药物短缺清单-90多种

一句话新闻:印度加强CRO监管

Novartis Kisqali® 获得欧盟批准,用于复发风险高的HR+/HER2- 早期乳腺癌患者群体

声明:原创文章,未经国际注册元宇宙公众号授权,禁止得以任何形式转载、摘编、复制、截图等,如需获得授权,请后台私信或联系:3852455633@qq.com。转载、复制或截图,不得用作商业用途。

【声明】内容源于网络
0
0
国际注册元宇宙
分享药品国际注册相关知识,分享原料药,仿制药,新药相关注册知识,分享医药界的最新信息,以国际视野和各位同行交流!
内容 51
粉丝 0
国际注册元宇宙 分享药品国际注册相关知识,分享原料药,仿制药,新药相关注册知识,分享医药界的最新信息,以国际视野和各位同行交流!
总阅读27
粉丝0
内容51