第2阶段，第2部分：工艺性能确认（PPQ）
PPQ将合格的设施、公用设施、设备和训练有素的人员与商业生产工艺、控制程序和组件结合起来，生产PPQ批次产品。PPQ的目标是建立科学证据，证明商业生产工艺是可重复的，并能始终如一地生产优质产品。
根据验收标准分析PPQ结果
PPQ报告的各个部分：PPQ报告通常包括以下部分：
-总结
-偏差
-方法和材料
-结论
-PPQ结果
-批准
无菌工艺模拟（培养基灌装）的适用范围？
-无菌工艺模拟（APS）旨在评估可能对产品无菌性造成风险的工艺是否得到了充分控制。
-无菌工艺模拟 “和 ”培养基灌装"这两个术语经常互换使用。
- APS并不等同于工艺验证；它是工艺验证的一个组成部分。
-与PV相比，APS的关注点更窄，因为其目标主要是微生物确认-能否生产出不受微生物污染的产品。
-APS可以在PPQ之前或之后进行。两者各有利弊。
-在企业放行任何无菌灌装产品之前，必须完成培养基灌装。
FDA复方制剂质量卓越中心提供免费的自学在线课程： 无菌工艺模拟。
第3阶段：持续的工艺确认（CPV）
CPV持续确保日常生产过程中的工艺始终处于受控状态
CPV的关键要素
-收集数据（如工艺参数、测试结果）
-分析和审查数据
-审查趋势并评估工艺性能
-识别问题并确定是否必须采取行动来纠正生产、工艺、偏差或失败中的不理想的变化
-确保工艺在整个生命周期内处于受控状态
-加入工艺改进
CPV概览：第3阶段
PV生命周期中的数据收集计划和统计程序
建议由统计人员（或接受过统计过程控制(SPC)技术培训的人员）制定数据收集计划和统计方法/程序，用于测量和评估工艺稳定性和工艺能力。
通常使用的统计程序包括：
-运行图
-单值图
-公差区间(TI)
-方差成分
-SPC图表（I图表）和能力分析
工艺验证和变更管理
-变更管理是提出、评估、批准、实施和审查变更的系统方法*。
-在实施变更之前，应由具有不同背景的人员组成的团队，包括熟悉相关变更（如制造、质量）的人员，使用预先确定的标准，对提议的变更进行评估。
-在实施前，必须将计划变更的描述、合理的变更理由、实施计划和质量部门批准记录在案。
-根据拟议变更可能对产品质量和安全产生的影响，可能需要开展额外的工艺设计和工艺确认活动。
-应利用质量风险管理(QRM)来评估拟议的变更。
*资料来源ICH行业指南Q10制药质量体系
监管的要求
ICH指南
以下ICH文件已被FDA出版的指导文件采用。
-ICH Q8(R2)药物开发
这份关于药品开发的指南文件定义了将产品和工艺开发规划与最终商业工艺控制策略和质量体系联系起来的程序。
-ICH Q9质量风险管理
这份指南文件介绍了基于风险的药品开发和生产质量管理方法。这些方法可确定并优先考虑那些最有可能影响产品质量的工艺参数和产品质量属性。
-ICH Q10制药质量体系
本指南文件旨在通过描述制药行业有效质量管理体系的模型（称为药品质量体系(PQS)）来帮助制药商。要实现本指导文件中概述的目标，必须将工艺设计整合到质量体系中。
知识管理
知识管理是一种 “获取、分析、存储和传播与产品、制造工艺和组件相关信息的系统方法”。
(资料来源ICH行业指南Q10制药质量体系)
知识管理支持如何在整个PV生命周期内获取、分析、存储、传播和应用知识。应根据各公司使用的系统，以手动或自动方式持续维护信息。
传统产品介绍
传统产品是指目前市场上的现有产品，其当前的一些PV生命周期概念可能尚未正式确立和/或实施。
传统产品的制造商可以利用从原始工艺开发和确认工作中获得的知识，制定验证途径。
验证传统产品的途径：
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