什么是数据完整性？
• 完整、一致和准确的数据，以确保患者安全和产品质量。
• 完整、一致和准确的数据应具有可归属性、清晰可辨性、同步记录、原始性或“真实副本”以及准确性（ALCOA）。
• 静态和动态记录的良好记录操作。
• 应在整个数据生命周期内保持数据完整性，包括但不限于数据创建、处理、归档和记录保存期后的处置。
为什么数据可靠性很重要？
• 缺乏完整性会破坏对药物安全性、有效性和质量的保证和信心
• 数据完整性问题破坏信任
• 数据完整性问题会严重影响您的业务
2012年至2017年的数据完整性问题
数据完整性 – 2012 – 2017 年行业问题
1. 未进行必需的检验 – 生成了记录，但未进行取样或检验活动。检查人员指出公司未能执行这些活动，而COA表明已经进行了最终的检验。
2. 伪造关键数据 – 在工作表/日志/测试报告中伪造取样信息或检验结果，包括在原始数据不符合标准时伪造结果或伪造合格结果。
3. 数据删除 – 删除或覆盖实验室结果的电子数据。
4. 偏差报告和数据完整性问题调查的缺陷 – 引用的缺陷包括根本原因不足、调查范围有限且未扩展到数据完整性问题、缺乏解决缺陷的行动计划，以及质量部门将如何避免再次发生缺陷，缺乏对所有生产产品或支持申请产品的全面评估。
5. 未能验证分析方法 – 在2封FDA警告信中报告
6. 伪造CGMP记录 – 包括修改记录、遗漏或报告不准确的结果。
7. 未能确保实验室记录包含完整的数据 – 检查人员发现，一些公司未能保留与产品检验和放行有关的关键检验结果。有些公司排除了不合格（OOS）结果，或者没有报告/调查这些检验。有些公司重复进行检验，但未报告。
8. 未能配置计算机化系统以满足数据安全和控制的要求 - 包括未经授权的系统访问，包括删除原始数据以及未能配置、启用或审查审计追踪。在2012年至2017年期间，FDA引用超过15次。
9. 未能同步记录实验室记录和/或故意伪造手动记录 – 将实验室记录与电子数据文件进行比较时不一致。
10.进行未报告的样品检验进样 – 包含在4封警告信中。在质量体系之外进行未经授权的检验。
