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CEP 2.0 相关问答翻译-2

CEP 2.0 相关问答翻译-2 国际注册元宇宙
2025-01-13
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上一次的CEP相关问答,见关于CEP申请的那些问题和答案。这次的问答typical问题如下,中文3300多字
  • 中间体生产商需要申请SPOR OMS组织和位置ID吗?
  • 如果想申报变更不会影响CEP内容,是否需要提交文件的更改版?
  • 在提交修订请求(request for revision时,是否需要提交更新的持有人承诺?
  • 如果各论修订仅影响杂质的标准,是否会修订 CEP
  • 对合成最后步骤中使用的水质有什么要求,如何在 CEP 2.0 报告
  • 如何确认CEP文件中描述的特定级别(例如微粉化、研磨等)已获得 EDQM 的批准?
  • 我们如何在 eCTD* 序列中提供两个不同的部分(3.2.S.4.2)?
  • CEP 2.0 要求在 S.1.3 中提供最大日剂量(MDD)、给药途径和治疗持续时间。但是,这些特性不适用于活性成分。我该怎么办?
  • 初始提交时只有3个月的加速/长期稳定性研究可用时,是否可以申请复测期?
  • 非欧盟成员国是否接受授权信模板?

【声明】内容源于网络
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