- 中间体生产商需要申请SPOR OMS组织和位置ID吗?
- 如果想申报的变更不会影响CEP内容,是否需要提交文件的更改版?
- 在提交修订请求(request for revision)时,是否需要提交更新的持有人承诺?
- 如果各论修订仅影响杂质的标准,是否会修订 CEP?
- 对合成最后步骤中使用的水质有什么要求,如何在 CEP 2.0 上报告?
- 如何确认CEP文件中描述的特定级别(例如微粉化、研磨等)已获得 EDQM 的批准?
- 我们如何在 eCTD* 序列中提供两个不同的部分(3.2.S.4.2)?
- CEP 2.0 要求在 S.1.3 中提供最大日剂量(MDD)、给药途径和治疗持续时间。但是,这些特性不适用于活性成分。我该怎么办?
- 在初始提交时只有3个月的加速/长期稳定性研究可用时,是否可以申请复测期?
- 非欧盟成员国是否接受授权信模板?

