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欧洲药品管理局 （EMA） 发布了综合指南 ”欧洲药品管理局为CP程序用户提供授权前程序建议”，为准备集中授权程序的申办者和申请人提供程序建议。本指南提供了有关完成预授权阶段、确保符合法规要求以及促进成功提交上市许可申请 （MAA） 的见解。
该集中程序允许申请人获得在所有欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威有效的单一上市许可。该途径对于某些商品类别至关重要，包括创新药、生物技术衍生制品、孤儿药以及满足关键公共卫生需求的药品。
该指南概述了基本流程，明确了职责，并为申请人提供了程序模板，从而减少了预授权阶段的不确定性。
1. 集中程序概述
- 资格条件： 特定产品，包括罕见病产品（孤儿药）、先进疗法药品 （ATMP） 和含有新活性物质的药物，需要或符合此路径的要求。
- 范围： 该程序适用于寻求欧盟范围内上市许可的人用和兽用药品。
- 受益： 协调一致的监管决策，确保所有欧盟市场均能平等获得药品。
2. 提交前活动
为确保提交过程的无缝衔接，建议申请人积极开展提交前的活动，包括：
-资格申请： 在开发过程的早期阶段确认是否有资格使用集中程序。
-提交前会议： 与 EMA 沟通，明确对文件内容、程序时限和监管要求的期望。
-产品分类： 确认产品是否属于孤儿药或 ATMP 等特定类别。
3.上市许可申请 (MAA) 要求
指南详细说明了如何按照通用技术文件（CTD）格式准备高质量的文件材料：
-行政信息： 包括法律地位、产品名称和生产的详细信息。
-科学数据： 包括非临床和临床研究结果、质量评估和风险管理计划 (RMP)。
-良好生产规范 (GMP)：涉及药品生产的所有生产场地的认证。
4.时间表和程序里程碑
集中程序遵循结构化的时间表：
-提交验证： EMA 在 30 天内核实材料的完整性。
-评估阶段： 由人用医药产品委员会 (CHMP) 指定的报告员和联合报告员进行评估。
-意见发布： CHMP在210天内就MAA提出意见，不包括因申请人答复而暂停的时间。
5.处理孤儿药品
用于治疗罕见病的产品在提交MAA之前必须获得孤儿指定。主要考虑因素包括
-证明该药品与现有疗法相比具有显著疗效。
-根据第 141/2000 号法规（EC）提供数据，证明孤儿药地位的合理性。
6.其他关键特征
-科学建议： 申办者可要求 EMA 提供科学建议或方案协助，以优化开发计划。
-加速评估： 适用于解决未满足医疗需求的药品，审查时间从 210 天缩短至 150 天。
-儿科审查计划 (PIP)： 除特定的一些豁免外，用于儿科的药品必须执行。
该指南是确保监管准备工作和促进成功提交集中授权的重要资源。通过与 EMA 的期望保持一致，申请人可以
-加快评估过程。
-将延误或拒绝的风险降至最低。
-高效地向欧盟市场提供高质量的药品。
此外，还可查看本指南 “欧洲药品管理局对生物类似药申请集中程序用户的程序建议”，该指南解决了集中程序用户可能对生物仿制药提出的一些问题。它概述了EMA 对一些问题的立场，这些问题通常会在提交前互动/会议中讨论。
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