指南学习：FDA 和ANDA 申请人之间的post-CRL 澄清电话会议（总结版）

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各国/地区注册(未链接全部)

尼日利亚药品注册简介

韩国的药品注册

日本的药品注册

埃及的药品市场和注册简介

重发：马来西亚的药品注册流程

格鲁吉亚的药品注册简介

阿联酋的医药市场和注册简介

尼泊尔的药品市场和注册简介

伊朗的药品市场和注册简介

土库曼斯坦的药品市场和注册简介

乌兹别克斯坦药品市场和注册简介

斯里兰卡医药市场和注册简介

印度药品市场和注册 (1)

应邀而来，如约而至：蒙古国药品市场和注册简介

香港药品注册概览

新药

中&美沟通交流会议列表对比（重发）

FDA暂缓批准一新药指南分享：美国I期、II期和III期的CMC内容和格式要求

关于IND的常见问题

关于pre-IND会议的常见问题

美国药品监管相关问题（3）四类加速项目

FDA 发布关于开展肿瘤学多区域临床试验的指南草案

505(b)(2) 新药申请的监管途径（PPT分享）

API

US DMF Q&A （1）

US DMF Q&A （2）

Timeline for DMF Process 

美国DMF审评的时间线（PPT）

关于CEP申请的那些问题和答案

原料药DMF缺陷举例

API Facility Inspections  2021

FDA 如何评估secondary DMF

FDA：原料药中的元素杂质评估

仿制药

ANDA submissions-Amendments

美国ANDA审批流程

FDA仿制药BE研究的一些概念和方法

FDA

FDA对申请中无菌保障描述的建议（化药生物药均涉及）

FDA对无菌保障文件的描述建议-PPT

西林瓶和瓶塞的特性变更举例（化药新药和仿药适用）-2024年FDA

FDA变更： 最新包材变更评估和申报建议（注射剂，仿药和新药）

EMA

EMA 职责介绍（含视频）

欧盟CHMP 简介（视频）

GMP

FDA检查 & 483简单介绍（视频）

最新资讯

FDA 拒绝全面批准一肝病药物

拒收？香港药物办公室实施60天拒绝备案规定

即将出台的GMP法规，使印度制药行业迎来挑战

EMA变更指南将有更新：自 2025年1 月1日起采用修订的变更法规指南

FDA暂缓批准一新药

2024-09 FDA发布一药物严重肝损警告

25个FDA药品相关指南更新（新药，仿药，兽药等），2024-07-25~2024-10-12

EMA指南有更新，事关各类申请提交

最新的欧洲药物短缺清单-27种

截止目前，FDA最新的药物短缺清单-90多种

一句话新闻：印度加强CRO监管

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