仿制药的定义
在活性成分、剂型、给药途径、规格、适应症和标签（某些例外情况）方面与参比药物 （RLD） 大致相同的药品。仿制药申请还必须包含足够的信息，以证明拟提交产品与 RLD 具有生物等效性，并确保产品的特性、规格、质量和纯度。
ANDA审批流程概述
1. 初始提交
2. 审评
3. 缺陷
4. 回复
5. 批准或临时批准
ANDA审评生命周期
1.提交初始ANDA：包括以下活动
●立卷审查司审查 ANDA 的可接受性
●学科审评
●学科发送信息IR / DRL
●接收并审核IR/DRL 回复
●发送CRL（如有必要）
2. 发布CRL后的会议请求
收到CRL之后，可以提交会议请求澄清在CRL中发送的缺陷
3. 收到重新提交的CRL
●学科审查CRL回复
●学科发送 IR/DRL
●接收并审核IR/DRL 回复
●发送额外的 CRL（如有必要）
4. 最终或临时批准
●最终批准 – 如果ANDA 满足所有批准要求并且没有阻碍其最终获批的专利或专营，则采取此操作
●临时批准 – 如果ANDA 满足所有批准要求，并且存在阻碍 ANDA 最终批准的专利或专营，则采取此操作
优先审评
MAPP 5240.3审评初始 ANDA、Amendment和增补的优先顺序中概述了 ANDA 的优先审评
优先级因素示例：
●首仿
●药物短缺
●总统防治艾滋病紧急救援计划 （PEPFAR）
●公共卫生紧急状况
NDA与ANDA 审批流程
NDA 要求 |
ANDA 要求 |
一. 标签 二. 化学 三. 生产 四. 控制 五. 微生物学 六. 现场检查 七. 测试 八. 药理/毒理 九. 动物试验 十. 临床试验 十一. 生物利用度 |
一. 标签 二. 化学 三. 生产 四. 控制 五. 微生物学 六. 现场检查 七. 测试 八. 药理/毒理 九. 生物等效性
|
标签
ANDA 药品标签除了法规允许的差异之外，必须与RLD具有相同的标签。
某些情况下，如果FDA允许ANDA申请人省略（删除）受专利或专营保护的RLD标签的适应症或其他方面，并获得其余不受保护的使用条件的批准，则仿制药的标签可能与RLD的标签不同，前提是这些差异不会导致申报产品在所有剩余的非保护使用条件下的安全性或有效性低于RLD。
o 橙皮书中的使用代码描述了专利使用方法权利要求的一般范围。
O ANDA 申请人不得省略不受专利或专营保护的标签。
生物等效性
FD&C 法案规定，如果药物的吸收速率和程度与所列药物的吸收速率和程度没有显著差异，则仿制药与上市药物具有生物等效性。
对于大多数产品，生物等效性 （BE） 研究的重点是原料药从药品中释放到体循环中的情况。在此类 BE 研究中，申请人将测试药品的全身暴露情况与 RLD 的全身暴露情况进行比较。
如下图，绿色为待申报产品，蓝色为RLD，两种情况如下：
CRL
CRL是 FDA 在所有学科完成审查后提供给申请人的缺陷清单。
●缺陷可以是严重的或微小的
●申请人必须在提交回复之前回答所有问题
●申请人有1年的时间来回复 CRL，但如果需要，他们可以要求延期
仿制药产品的专利和专营
专利 是美国专利商标局（PTO）在药物开发过程中随时授予的财产权。专利保护药品生产商的发明（例如，新药或药物的新用途），并防止其他生产商销售专利涵盖的产品等。
由美国食品及药物管理局提供的专营权，为市场上新竞争提供了有限的保护，并在规定的期限内排除了对某些非专利药品的批准。作为1984 年《药品价格竞争和专利期恢复法案》的一部分，Hatch-Waxman修正案规定了对符合条件的品牌药和非专利药的某些专营权。
仿制药申请人对橙皮书中列出的专利提出异议是很常见的。
在许多情况下，品牌药公司/专利持有人和ANDA 申请人会达成和解协议，从而驳回诉讼，并取消 30 个月的等待期（如果该等待期仍然有效的话）。FDA 不参与这些法庭案件或任何和解讨论。
如果 ANDA 符合批准的所有要求，但专利或专营仍然阻碍了ANDA的最终批准，ANDA 申请人可能会收到临时批准函。
批准
ANDA 的最终批准基于以下方面：
●所有学科都认为提交的内容是充分的
●使用的所有设施均被视为完备的
●获得批准没有法律障碍
-- 获得批准的法律障碍可能包括专利、专营或法院禁令。
-- 批准的法律障碍将导致 FDA 临时性批准 ANDA。
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