2025-03-12欧洲药品管理局 （EMA） 发布了更新的“IRIS 申请人指南”，其中提供了有关如何使用 IRIS 平台创建、提交和管理申请的详细说明。
本指南对于制药公司、监管专业人员和处理与孤儿药资格认定、科学建议、检查和其他监管程序相关的科学申请的单个申请人来说是必不可少的。
IRIS 平台是 EMA 用来处理各种监管程序的在线提交系统，包括：
- 孤儿药认定
- 科学咨询申请程序
- 良好生产规范 （GMP） 和良好临床规范 （GCP） 检查
- 营销状态更新
- 并行分发通知
- 产品生命周期管理 （PLM） 提交
IRIS 旨在提高透明度、效率以及 EMA 与申请人之间的沟通。
点击文末 阅读原文，可下载更新的指南。