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各国/地区注册           

澳门-中成药注册和中成药临床试验许可

非洲-加纳 的药品注册

尼日利亚药品注册简介

韩国的药品注册

日本的药品注册

埃及的药品市场和注册简介

香港药品注册概览

印度尼西亚的药品注册流程（干货）

泰国仿制药注册

泰国新药注册流程

菲律宾仿制药注册流程-中文

文莱仿制药注册

缅甸仿制药注册简介

老挝的仿制药批准程序

柬埔寨的仿制药注册程序

澳门药物(西药)注册申请要求（1）

澳门药物(西药)注册申请要求（2）

新加坡药品注册和批准流程

重发：越南的药品注册流程

重发：马来西亚的药品注册流程

格鲁吉亚的药品注册简介

阿联酋的医药市场和注册简介

尼泊尔的药品市场和注册简介

伊朗的药品市场和注册简介

土库曼斯坦的药品市场和注册简介

乌兹别克斯坦药品市场和注册简介

斯里兰卡医药市场和注册简介

印度药品市场和注册 (1)

应邀而来，如约而至：蒙古国药品市场和注册简介

新药

中&美沟通交流会议列表对比（重发）

FDA暂缓批准一新药指南分享：美国I期、II期和III期的CMC内容和格式要求

关于IND的常见问题

关于pre-IND会议的常见问题

美国药品监管相关问题（3）四类加速项目

FDA 发布关于开展肿瘤学多区域临床试验的指南草案

FDA新指南 ‘人体放射性标记物质平衡研究的临床药理学考虑因素‘都讲了哪些内容

505(b)(2) 新药申请的监管途径（PPT分享）

FDA：从生物药剂学角度看生物豁免（Biowaiver）问题-ANDA/NDA

CMC NDA (视频)

BA studies in IND & NDA

PPT和视频-生物利用度测定：复方、联合用药、半衰期长药物、窄治疗指数药物

NDA or IND- 推荐in vitro studies

CMC for Biological products  1 (视频)

CMC for Biologics products 2 (视频)

FDA 各种会议类型和目标日期汇总（PDUFA、BsUFA、OMUFA）

化药及生物制品FDA申报路径及注册分类

仿制药

FDA：从生物药剂学角度看生物豁免（Biowaiver）问题-ANDA/NDA

各国BE研究参比选择的要求-巴西，哥伦比亚，欧盟，日本，韩国，美国，加拿大，新加坡，新西兰，南非，瑞士，台湾，澳大利亚和WHO

ANDA submissions-Amendments

美国ANDA审批流程

FDA仿制药BE研究的一些概念和方法

指南学习：FDA 和ANDA 申请人之间的post-CRL 澄清电话会议（总结版）

多肽

FDA：多肽的CMC监管要求

FDA：给复杂仿制药的合成多肽API相似性和有关物质的建议

FDA 对多肽杂质的介绍和缺陷举例

FDA 固相合成多肽质量考量：案例研究

文献原文分享-抗癌多肽药物的开发

API

APIs连续生产的质量考量

原文分享-FDA 如何评估secondary DMF

EMA 临床和巴西 API重要文件更新

FDA 原料药问答 2 （致突变杂质、中间体、工艺验证、分析方法、亚硝胺杂质）

FDA 原料药相关问答 1 （起始物料、分析方法、有机杂质限度和致突变杂质）

EDQM：杂质控制-亚硝胺、残留溶剂、元素杂质、试剂和无机杂质

EDQM：杂质控制-致突变杂质

EDQM：杂质控制-有机杂质

CEP 2.0 相关问答翻译-2

关于CEP申请的那些问题和答案

US DMF Q&A （1）

US DMF Q&A （2）

Timeline for DMF Process 

美国DMF审评的时间线（PPT）

原料药DMF缺陷举例

US FDA-DMF也可以先审评了吗？

视频培训资料-DMF勿要隐藏场地，如何确定关键中间体，FDA告诉你

API Facility Inspections  2021

FDA 如何评估secondary DMF

FDA：原料药中的元素杂质评估

其他监管

FDA 液体制剂的常见缺陷

化药及生物制品FDA申报路径及注册分类

FDA对申请中无菌保障描述的建议（化药生物药均涉及）

FDA对无菌保障文件的描述建议-PPT

西林瓶和瓶塞的特性变更举例（化药新药和仿药适用）-2024年FDA

FDA变更： 最新包材变更评估和申报建议（注射剂，仿药和新药）

如何使用紫皮书-生物药

橙皮书介绍  详细版

2025年药品监管方面的8大趋势

人工智能（AI）在药政事务中的应用讨论

FDA 各种会议类型和目标日期汇总（PDUFA、BsUFA、OMUFA）

ESG NextGen账户管理问答

CDER&CBER如何分工(产品类型等）

FDA 药械组合产品质量考量

拒收？香港药物办公室实施60天拒绝备案规定

日本仿制药危机的影响和背后原因

了解市场：后疫情时期， 如何在非洲医药市场“抢先一步”？

文献：从局部问题到全球挑战：1970 年代以来抗生素短缺的简要概述

EMA

EMA变更指南将有更新：自 2025年1 月1日起采用修订的变更法规指南

EMA 近期动态-核药举措、CTIS、已批准药物重新审查、生物类似药程序简化

如何与EMA申请沟通交流会(Scientific Advice)

EMA: 为集中程序用户提供授权前的程序建议(2024-12-17 指南更新)

EMA变更指南将有更新：自 2025年1 月1日起采用修订的变更法规指南

EMA 临床和巴西 API重要文件更新

EMA-IRIS申请人指南 更新

EMA 近期新发布指南/文件

EMA 2024年人用药品批准/拒绝等情况（截止2024-12-31）

EDQM发布无菌物质指南；巴西卫生局依赖CEP程序；EMA的SmPC指南；ICH就批准后CMC评估云解决方案征求意见

EMA指南有更新，事关各类申请提交

EMA 职责介绍（含视频）

欧盟CHMP 简介（视频）

GMP

FDA检查 & 483简单介绍（视频）

API Facility Inspections  2021

FDA检查 & 483简单介绍（视频）

PPT 和视频分享-FDA解读现场检查和483

FDA如何审查检查结果（review findings）

PPT/视频 分享-FDA如何审查检查结果（接上一视频）

FDA：483之后会发生什么/多条缺陷举例

药品环境监测（EM）简介

FDA 远程互动评估（RIE）和其他替代检查方法

验证

PPT译-ICH Q7 工艺验证

PPT译补充-ICH Q7 工艺验证（PDA&PICS）

FDA对工艺验证（PV）解读-1

FDA对工艺验证（PV）解读-2

9分钟介绍工艺验证

官方解读：无菌工艺模拟（APS）-参考FDA、EU和PDA指南

清洁验证-PIC/S&EU&TGA

PPT 分享-  培养基灌装 EU Annex 1, 2023年PDA公开资料

监管机构对清洁验证的期望

清洁验证包含哪些步骤和阶段

ISPE：关于灭菌的那些要求：概念，方法，验证，日常监控等-1

ISPE：关于灭菌的那些要求：概念，方法，验证，日常监控等-2

PDA

PDA-包材密封系统完整性（CCI）测试（PPT分享）

PDA 解读烟雾试验

PDA 解读烟雾试验 (下)

PDA  环境监测（EM）PDA  注射剂可见异物检查-1

PDA  注射剂可见异物检查-下

PDA 污染控制策略（CCS）

PDA: 过滤和灭菌后使用前完整性测试（PUPSIT）

PDA  CCS的执行和评估（上）

PDA  CCS的执行和评估（下）

PDA 清洁消毒计划

药物短缺和审批

截止目前，FDA最新的药物短缺清单-90多种

最新的欧洲药物短缺清单-27种

委内瑞拉近期药品需求

药物短缺-英国、加拿大、美国（生药）

2024-09 FDA发布一药物严重肝损警告

FDA暂缓批准一新药

FDA 拒绝全面批准一肝病药物

Novartis Kisqali® 获得欧盟批准，用于复发风险高的HR+/HER2- 早期乳腺癌患者群体

FDA 批准 Hikma利拉鲁肽注射液仿制药-用于2型糖尿病

FDA-2月批准一款新药和一款生物类似药

FDA new approvals

截止目前FDA公布的2025年批准的新药，生物药和仿制药

2024年FDA批准的58例首仿药

EMA 2024年人用药品批准/拒绝等情况（截止2024-12-31）

MHRA批准两款新药