2024年12月17日，FDA发布《全球器械唯一标识数据库(GUDID)》最新指南。该文件初版于2014年6月11日发布，本文件替代2014年6月27日发布的《全球器械唯一标识数据库(GUDID)》。主要描述GUDID的指南，旨在提供器械标识（DI）记录的创建、编辑和管理的详细信息。
1.器械唯一标识（UDI）
UDI应由器械标签制造商根据FDA认证发行机构管理的全球器械识别标准创建和维护, 截至本文件发布日期，FDA已认证3家发行机构(GS1/HIBCC/ICCBBA)。
除非有例外(见21CER801.20)，每个医疗器械标签和每个器械包装上都必须出现UDI，包括含有器械组成部分的组合产品：便利套件、体外诊断产品、作为医疗器械监管的人类细胞、组织、细胞和组织基产品、独立软件。
1.1 UDI的组成
· 器械标识(DI)：UDI中强制要求且固定的一部分，用于制造商标识标签及器械的特定版本或型号；DI作为主键，可用于在通用器械标识符数据库(GUDID)中查找该器械信息；
· 生产标识(PI)：UDI中有条件的、可变的一部分，用于标识器械标签上包含的一项或多项内容，除非存在例外情况：器械制造批次或批号；特定器械序列号；特定器械有效期；特定器械制造日期。
注意：I类器械UDI无需包括PI。标签和包装上带有通用产品代码(UPC)的I类器械被视为符合UDI标签要求。FDA通过法规豁免符合良好生产规范要求的I类器械无需UDI。标签商必须在器械上市前，按照最终规则要求，向GUDID输入DI以及额外的器械属性信息。器械DI记录应在首次进入商业分销日起15个日历日内发布。
1.2 信息输入的一致性要求
GUDID是器械标识存储库，标签制造商应向GUDID输入完整准确的信息。具体而言，输入到GUDID的器械标识数据应与上市前提交信息(如器械描述、器械属性)一致。
输入的数据应与所有器械标识相关的FDA提交在整个器械生命周期中保持一致和协调，这意味着：注册、上市、不良事件报告、召回期间提交的器械识别数据应与GUDID中信息一致并匹配。
2.全球器械唯一标识数据库(GUDID)
GUDID 仅包含 DI（获取数据库中器械信息的主键）。PI不会被提交或存储到 GUDID 中，GUDID 仅包含PI标志，以指示器械标签上存在的PI属性（除非另有规定）。
GUDID中数据属性与器械标签信息的匹配，对医疗器械追踪和监管具有重要作用：
