法规动态 | 关于公开征求《医疗器械真实世界数据术语和定义》等2项行业标准意见的通知

众信博达

2024-08-19

导读：关于公开征求《医疗器械真实世界数据术语和定义》等2项行业标准意见的通知

关于公开征求《医疗器械真实世界数据术语和定义》等2项行业标准意见的通知

发布时间：2024-08-09

各相关单位和个人：

根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2024年关于标准制定的工作安排，我归口单位已完成《医疗器械真实世界数据术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2024年10月8日前以电子邮件形式反馈至归口单位秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。

秘书处联系方式：

联系人：崔馨月（医疗器械）

电话：010-86452502

邮箱：cuixy@cmde.org.cn

联系人：郑生伟（体外诊断试剂）

电话：010-86452541

邮箱：zhengsw@cmde.org.cn

附件：1.《医疗器械真实世界数据术语和定义》(征求意见稿)及编制说明（下载）

2.《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》(征求意见稿)及编制说明（下载）

3. 标准征求意见反馈表（下载）

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

2024年8月8日

注：点击左下方“阅读原文”查看原文

【声明】内容源于网络

众信博达

您身边的市场、法规专家——众信博达为医疗器械、体外诊断产品等提供一站式服务，专注于全球市场准入、国际注册咨询、临床试验、海外展览、人才猎头及经销商推荐等服务，致力于打造医疗器械全球市场准入服务平台

内容 212

粉丝 0

众信博达您身边的市场、法规专家——众信博达为医疗器械、体外诊断产品等提供一站式服务，专注于全球市场准入、国际注册咨询、临床试验、海外展览、人才猎头及经销商推荐等服务，致力于打造医疗器械全球市场准入服务平台

总阅读0

粉丝0

内容212

法规动态 | 关于公开征求《医疗器械真实世界数据 术语和定义》等2项行业标准意见的通知