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法规动态 | 2024年度医疗器械监管十大亮点

众信博达

2025-01-03

导读：2024年度医疗器械监管十大亮点

2024年，我们共同见证了医疗器械监管事业的发展：中华人民共和国医疗器械管理法雏形初现、医疗器械安全巩固提升工作持续深化、获批上市创新医疗器械数量再创新高、医疗器械标准化工作迈上新台阶……

今天，我们一起盘点2024年度医疗器械监管十大亮点，努力梳理出这一年医疗器械行业的发展轨迹，洞察行业未来发展趋势。

《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公开征求意见

2024年8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案征求意见稿》）向社会公开征求意见。《草案征求意见稿》共十一章190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。

点评

2023年9月7日，十四届全国人大常委会立法规划发布，将医疗器械管理法列入其中。作为我国医疗器械管理领域的首部根本大法，医疗器械管理法的制定工作备受关注。在近一年的时间里，国家药监局召开近20次座谈会，广泛收集和听取各方意见；与立法机关赴地方开展立法调研，充分了解产业发展情况以及业界对医疗器械监管法律法规体系完善的呼声；多次召开专题工作会议和集中改稿会，就重点问题反复研究论证，不断修改完善草案，充分彰显了国家药监部门以法治推进医疗器械产业高质量发展的决心。医疗器械管理从行政法规上升到法律不仅是提高法律位阶，更是内容上的提质升级，有助于加强医疗器械法规政策的系统性、提升医疗器械监管的统一性和协调性，期待一部新的行业大法早日落地。

医疗器械安全巩固提升工作持续深化

图为2024年7月15日，吉林省药监局工作人员以推进医疗器械安全巩固提升工作为统领，深入迈达医疗器械有限公司开展风险隐患排查，检查企业生产质量管理体系等合规情况。叶阳欢摄

2023年6月，全国药监系统启动药品安全巩固提升行动。行动中，各地药品监管部门围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，采取了一系列措施，取得了显著成效。在医疗器械领域，各地药品监管部门以开展医疗器械安全巩固提升工作为抓手，持续强化全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解安全风险隐患，保障医疗器械安全形势稳定向好。

点评

开展药品安全巩固提升行动，是持续提升药品监管能力的重要抓手，是保障人民群众生命健康安全的必然要求。近年来，医疗器械行业新技术、新产品、新业态相互融合、层出不穷，给医疗器械监管工作带来挑战。各级药品监管部门以推进医疗器械安全巩固提升工作为契机，创新监管机制和方式方法，强化集采中选、无菌植入等重点品种和注册人委托生产等重点企业风险隐患排查整治，加强网络监测和案件查办，持续推进监管能力建设，加强风险会商和问题处置，严厉打击违法违规行为，用“长牙齿”的硬措施守护医疗器械安全，有力震慑了医疗器械安全违法犯罪行为，切实增强了人民群众用械安全的获得感。

创新医疗器械获批上市新增65个

总量突破300个

图为2024年5月28日，北京市药监局组织召开创新医疗器械生产监管风险会商会，分析研判创新产品上市后质量安全风险，提出针对性风险管控措施。王鹏摄

截至2024年12月25日，国家药监局批准上市的创新医疗器械总量突破300个，达到315个，其中2024年批准65个，包括眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统等多领域。

点评

创新医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表。近年来，国家药监局深入研究医疗器械产业发展“堵点”“难点”问题，不断健全监管机制，支持鼓励医疗器械产业创新发展，推动创新产品快速上市，惠及患者。梳理已获批上市的315个创新医疗器械产品可以看出，国家药监局坚持问题导向，重点支持手术机器人、医学影像、人工智能和生物材料等细分领域创新产品研发。这些产品的成功获批上市，不仅为患者提供了更多治疗选择，还有效提升了临床手术的安全性和成功率，更好地满足了人民群众使用高水平、高质量医疗器械的需求。

医疗器械标准数量突破2000项

图为2024年11月19日，中医器械标准化技术归口单位一届三次年会暨标准审定会在山东济南召开，总结2024年度工作，讨论通过了2025年度工作计划，并对《中医器械小针刀》等3项行业标准送审稿进行了审定。乔嘉琪摄

截至2024年10月底，我国医疗器械标准数量突破2000项，达2011项，其中国家标准284项、行业标准1727项，实现医疗器械各专业技术领域全覆盖；与此同时，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升，医疗器械标准化工作迈上新台阶。

点评

医疗器械标准是医疗器械高质量发展的重要技术支撑。近年来，国家药监局持续实施医疗器械标准提高行动计划，每年组织制修订100项左右医疗器械标准；国际交流合作也不断深入，2021年以来参与或主导制修订20项医疗器械国际标准。标准数量和质量实现双提升，“标准之花”盛开。其中，人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制是医疗器械标准工作的重要组成部分，相关标准的发布填补了创新领域标准空白，为创新医疗器械研发提供了科学遵循，面向新质生产力的医疗器械标准体系加快构建。各相关方要充分发挥标准的导向性、引领性、基础性作用，支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领医疗器械产业高质量发展。

医疗器械警戒试点工作成效初显

图为2024年10月28日，在国家药监局2024年医疗器械警戒试点工作推进会上，重庆市药监局相关负责同志介绍医疗器械警戒试点工作推进情况。国家药监局药品评价中心供图

医疗器械警戒试点工作启动以来，监管部门、监测机构、注册人、医疗机构四方协同，163家注册人、873家医疗机构全面参与，医疗器械警戒“一体两翼”工作格局持续完善，新工具、新标准、新方法加速落地，监管监测共享机制更加畅通，“三医”协同发展与治理局面逐步打开，在警戒制度框架构建、实践探索等方面取得进展，医疗器械产品风险联防联控机制进一步健全。

点评

医疗器械警戒是对现行不良事件监测和再评价工作的全面提升。2023年，国家药监局启动医疗器械警戒试点工作，目前试点省（市）已扩展至17个。医疗器械警戒试点工作在发现消除产品风险、提升产品质量、提高医疗器械全生命周期质量安全水平等方面发挥着重要作用，逐步实现了警戒与审评、检查、检验、稽查等环节的有机衔接，切实有效推动医疗器械上市后监管体系和监管能力建设再上新台阶，为建立医疗器械警戒制度奠定了坚实的立法基础。

《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》发布

图为2024年12月13日，山东省药监局组织监管人员对山东威高瑞新医疗科技有限公司委托生产企业的产品检验能力开展延伸检查。王雁摄

2024年4月3日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》），从落实注册人主体责任、强化委托生产注册管理和持续加强委托生产监督管理等方面进一步明确和细化了委托生产监管要求和各方责任。《公告》自2024年6月1日起施行。

点评

2021年6月1日，随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，医疗器械注册人制度在全国范围内全面实施，在一定程度上解除了产品“上市许可”与“生产许可”的捆绑，对于优化资源配置、促进产业创新、落实企业责任、提高监管效能具有积极意义。随之带来的是医疗器械生产组织形式日渐复杂多样，特别是跨区域委托生产，涉及省级药品监管部门之间的职责分工与协调配合，给医疗器械监管工作带来新的挑战。《公告》的发布细化了医疗器械委托生产相关要求，为监管人员和医疗器械企业提供了清晰指引，在全面压实注册人质量安全主体责任的同时，持续加强委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。监管部门和医疗器械企业要双向发力，真正把委托生产制度红利转化为发展实效。

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》）及相关解读，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序。《公告》自2024年9月1日起施行。同日，国家药监局发布新修订《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》）、《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》以及相关解读。对于产品注册，《分类目录》自2025年1月1日起实施；对于产品备案，《分类目录》自2024年7月1日起实施。

点评

分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，医疗器械产业高速发展，分类管理面临新形势、新任务，分类工作的流程、要求、效率需进一步优化。国家药监局紧跟当前产业发展趋势，组织对原分类要求进行修订，形成《公告》。《公告》明确了药品监管部门应当提供医疗器械分类界定服务；设置了新研制医疗器械和管理类别存疑医疗器械分类界定申请途径；取消了分类界定申请纸质资料要求，实现了医疗器械分类界定全程电子化……一系列的新要求、新变化与时俱进，真正体现了科学监管赋能产业高质量发展的理念。而《分类目录》是医疗器械分类管理的重要组成部分，根据体外诊断试剂的特点编制而成，更符合当前监管和产业发展需求，为更好地开展体外诊断试剂分类工作提供了基本遵循。

国家药监局加强医疗器械临床试验机构监管

图为2024年12月6日，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主办的医疗器械临床试验检查专题培训在广东东莞举办，吸引370余名学员参加培训。国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心供图

2024年6月14日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理；同日，国家药监局食品药品审核查验中心发布与《办法》配套的《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，进一步细化医疗器械临床试验机构检查内容。两份文件均于2024年10月1日起实施。

点评

开展临床试验研究是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段，高质量的临床试验研究有助于推动创新医疗器械加速获批上市。近年来，国家药品监管部门积极优化医疗器械临床试验机构管理，提出试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策，鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验。在简政放权的同时，加强医疗器械临床试验监管尤为重要，《办法》及配套文件的发布正当其时。《办法》明确了相关部门在医疗器械临床试验机构检查中的职责，强调试验机构与研究者的主体责任；提出了检查准备、实施、结果评定等程序和相关要求，为确保医疗器械临床试验的安全性、有效性和合规性提供了重要依据，为促进医疗器械产业创新高质量发展注入了强大动力。

《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》发布实施

2024年7月19日，国家药监局会同国家卫生健康委组织制定的《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（以下简称《管理要求》）发布实施。《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。

点评

针对人民群众临床急需用械需求，允许医疗机构在特定情况下临时进口使用国外已上市但国内尚无产品上市的医疗器械，是监管部门从保护危重患者利益出发的一种灵活制度设计。《管理要求》以人为本，统筹兼顾供应保障和质量安全，明确了临时进口产品和医疗机构范围、程序以及各方责任等，既保障了临床诊疗需求，又确保了患者用械安全，体现了监管的科学性。可以说，《管理要求》的发布是对现有医疗器械监管体系的一次重要补充和完善。

高端医疗装备创新合作平台官方网站正式上线

2024年10月24日，在国家药监局业务指导下，国家药监局医疗器械技术审评中心管理的高端医疗装备创新合作平台（HMEICP）网站正式对外发布并上线运行，旨在进一步促进高端医疗装备产业高质量发展，加强供需两端的交流合作与资源整合，提升公众服务水平。网站设置了平台动态、政策法规、高端医疗装备动态等7个一级导航栏目，将持续更新政策法规及高端医疗装备动态信息。

点评

近年来，我国高端医疗装备领域的研发和制造能力逐步增强，但与“实现高端医疗装备自主可控”目标还有一定差距。HMEICP的建立，可基于审评资源的调动能力，有效整合创新资源，联合“政、产、学、研、医”各方，加速在高端医疗装备领域形成开放共享的创新合作局面，培育新质生产力，切实服务医疗器械科学监管、科技创新和产品转化，为建设健康中国、保障人民群众使用高端医疗器械安全提供有力支撑。平台网站的上线运行则为各相关方提供了权威信息交流和服务平台，聚集八方智力全力推动高端医疗装备产业高质量发展。