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欧盟资讯 | 2024上半年欧盟医疗器械法规重要更新汇总

欧盟资讯 | 2024上半年欧盟医疗器械法规重要更新汇总 众信博达
2024-07-19
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导读：2024上半年欧盟医疗器械法规重要更新汇总




医疗器械认证可视化数据库

2024年1月9日，欧盟发布名为”支持监测欧盟市场上医疗器械可用性的研究“的文章，该文章主要介绍了检测欧盟市场上医疗器械可用性的研究的原因、调查对象、调查方法数据更新频率等内容。
MDR/IVDR审核资质的公告机构回传的申请发证情况数据，会联合其他收集数据进行监测收集，一并传入欧盟医疗器械认证可视化数据库中，帮助制造商或其他利益相关方可视化欧盟医疗器械认证数据，更好规划自身注册时间等。
查阅详情点击右侧标题→欧盟推出医疗器械认证可视化数据库（上期）
查阅详情点击右侧标题→欧盟推出医疗器械认证可视化数据库（下期）




欧盟警戒系统指南及相关模板

2024年1月23日，欧盟委员会发布了一份提案，修订(EU)2017/745 和(EU)2017/746 号条例，涉及三处更新：IVDR过渡期再延长、EUDAMED强制期提前和供应中断法条修订。
查阅详情点击右侧标题→【欧盟资讯】最新提案！IVDR过渡期再延长、EUDAMED强制期提前、供应中断法条修订！
欧盟理事会于2月28日批准关于对MDR和IVDR的法规修订提案：
查阅详情点击右侧标题→【欧盟资讯】欧盟理事会通过MDR/IVDR法规修订提案，解决欧盟数据库/器械供应中断/IVD延期问题




欧盟警戒系统指南及相关模板

2024年2月6日，欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了指导文件MDCG2024-1指南文件，为制造商提供了MDR/IVDR下关于已获CE产品的警戒系统提供了明确指导。
查阅详情点击右侧标题→欧盟资讯 | 欧盟警戒系统指南及相关模板




IVDR下性能研究安全性报告指南

欧盟医疗器械协调小组发布MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表（MDCG 2022-9）模板也于同日更新。
该指南适用IVDR第58条第1款、第58条(2)款、第70条第1项、第70(2)条所涉及性能研究，适用CE标志涵盖的预期用途内使用CE标志器械开展的PMPF研究。
该指南内容涉及：EUDAMED过渡期间适用的报告方法；向国家主管当局报告事件的时间表；报告表格、定义、缩写、伤亡评估等详细信息。
查阅详情点击右侧标题→欧盟资讯 | IVDR下性能研究安全性报告最新指南




医疗器械临床试验研究者手册指南

2024年4月，欧盟医疗器械协调小组发布MDCG 2024-5，整合了 ISO 14155。其中提供了有关临床试验研究者手册(IB) 中应包含哪些内容以支持临床研究申请的具体细节。本指南旨在阐明如何全面地编制 IB 以满足监管期望并促进主管当局的审查过程。
查阅详情点击右侧标题→欧盟资讯 | 医疗器械临床试验研究者手册指导文件




MDR过渡期进一步延长

2024年5月，欧盟医疗器械协调小组发布MDCG 2022-4 Rev.2，根据《欧盟医疗器械法规》（MDR）第120条以及修订法规 (EU) 2023/607号规定，受欧盟有源植入式医疗器械指令（AIMDD）或医疗器械指令（MDD）下公告机构颁发的有效证书所涵盖的医疗器械，可在特定条件下延长上市或使用期限。文件还包含MDD和MDR下质量管理体系差异对比表。
查阅详情点击右侧标题→欧盟资讯 | MDR过渡期进一步延长！附MDD和MDR下质量管理体系差异对比表




IVDR过渡期进一步延长

2024年5月30日，欧盟理事会通过了医疗器械法规修订案，以帮助防止IVD器械短缺，并缓解向更大透明度和信息获取的过渡。内容旨在进一步延长某些IVD（特别是高风险IVD）的过渡期，逐步推出新的电子数据库EUDAMED，要求制造商报告关键医疗器械和IVD的潜在短缺。
查阅详情点击右侧标题→欧盟资讯 | IVDR过渡期进一步延长！




CE认证器械警戒系统指南-DSVG 05

欧盟医疗器械协调小组发布MDCG 2024-1-5 CE认证器械警戒系统指南-DSVG 05 用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物。本《特定器械警戒指南》（DSVG）旨在统一警戒报告，并为制造用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物器械的制造商提供指导。
查阅详情点击右侧标题→欧盟资讯 | CE认证器械警戒系统指南-DSVG 05




医疗器械标准化指南更新

2024年7月2日，医疗器械协调小组（MDCG）更新了其关于医疗器械标准化的指南，旨在明确欧盟医疗器械立法框架，统一欧洲标准的总体框架，统一欧洲标准以支持欧盟医疗器械立法和医疗器械行业标准的治理结构。
查阅详情点击右侧标题→欧盟资讯 | 医疗器械标准化指南更新




IVDR分类规则指南更新

2024年7月8日，欧盟发布MDCG 2020-16 rev.3体外诊断医疗器械分类规则指南，本次指南针对分类规则有3处重大更新，分别是：Rule 3(a)、Rule 4(a)、Rule 5(c)，Rule 6涉及1处轻微更新。Rule 3(a)示例的修订将猴痘病毒（Monkeypox virus）被归为Rule 3(a)，属于C类医疗器械。Rule 4(a)和Rule 5(c)规则内容变动较大，Rule 4(a)内容更新较适用于当前许多企业都准备申请的IVDR自测产品；Rule 5(c) 更新细化了适合非专业人员的样本采集器械。
查阅详情点击右侧标题→欧盟资讯 | 体外诊断医疗器械分类规则指南更新

【声明】内容源于网络
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