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欧盟资讯 | MDR和IVDR的协调测试标准更新！

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2024-10-18

导读：MDR和IVDR的协调测试标准更新

简介

当地时间10月9日，欧盟委员会在欧盟官方公报(OJEU)发布两份最新实施决定。

核心内容

第一份是(EU)2024/2631，欧委会通过协调标准 EN ISO 13408-1：2024 用于医疗保健产品的无菌加工，支持医疗器械法规MDR的要求，将在医疗器械协调标准实施决定(EU) 2021/1182中纳入这一标准。

https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2631/oj

第二份是(EU)2024/2625，欧委会通过协调标准EN ISO 13408-1:2024 和 EN ISO 20916:2024，支持体外诊断医疗器械法规IVDR的要求，将在体外诊断器械协调标准实施决定(EU) 2021/1195中纳入两项标准。

https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2625/oj

最新MDR协调测试标准

本实施决定更新后，MDR涉及的协调测试标准如下：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02021D1182-20240308&qid=1729221858207

最新IVDR协调测试标准

本实施决定更新后，IVDR涉及的协调测试标准如下：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02021D1195-20240308

【声明】内容源于网络

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