(a) 延长至2027年12月31日的医疗器械：
所有III类医疗器械和Ib类植入式医疗器械，但缝合线、缝合钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔、板、线、销、夹子和连接器除外；
除本段（a）所述医疗器械外的IIb类医疗器械，IIa类医疗器械和在无菌状态下投放市场或具有测量功能的I类器械。
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制造商必须在2024年5月26日之前建立起符合MDR的质量管理体系。此外，自MDR适用之日（2021 年 5 月 26 日）起，MDR第 VII 章中关于上市后监管、市场监管、警戒、经营者和医疗器械注册等相关要求均适用于 "遗留器械"
在欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 或其相关模块被强制使用之前，制造商或其授权代表应适用各自的国家规定，并参考指南MDCG 2021-1 Rev.1
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根据MDD的分类，"遗留器械"也必须遵守MDR中关于上市后监管(PMS)和定期安全更新报告(PSUR)规定的要求。在过渡期内，不应考虑MDR规定的风险等级可能发生的变化。为了符合MDR要求，受AIMDD限制的有源植入器械应被视为III类器械 -
制造商必须编写定期安全更新报告(PSUR)，并必须应要求向主管当局提供
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根据MDR第120(3e)条17的规定，与上市后监管、市场监管、警戒、经营者和医疗器械注册无关的MDR要求不受监管
MDD或AIMDD证书涵盖的器械范围是否发生变化
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根据第120条第(3c)款第(e)项，哪些器械已停产或不在申请范围内 -
制造商是否符合MDR的过渡计划
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根据第120条第(3c)款第(e)项和指南MDCG 2020-3 Rev.1，制造商是否调整质量管理体系 审查制造商是否对有关上市后监管、市场监管、警戒、经营者和器械注册的质量管理系统进行了必要的调整：1.制造商是否已根据MDR法规修改了上市后监管程序 2.是否已完全改变其质量管理体系以适应MDR的要求
关于新的上市后监管(PMS)要求：1.是否所有与上市后监管有关的适当程序（包括风险管理和临床数据）都纳入了上市后监管计划 2.所有上市后监管活动的结果是否包括并记录在PSUR中，如果记录，PSUR更新周期是否适当，是否符合MDR第86条中定义的当前风险等级
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