大数跨境
首页
>
欧盟资讯 | MedTech Europe回应IVDR/MDR针对性评价咨询！
>
0
0

欧盟资讯 | MedTech Europe回应IVDR/MDR针对性评价咨询！

欧盟资讯 | MedTech Europe回应IVDR/MDR针对性评价咨询！ 众信博达
2025-03-28
2
导读：MedTech Europe回应IVDR/MDR针对性评价咨询




简介

当地时间2025年3月25日，欧洲医疗器械协会（MedTech Europe）提交了对IVDR和MDR针对性评价咨询的回应。作为领先的医疗器械行业协会，MedTech Europe倡导建立一个既能确保医疗器械安全性，又能促进创新的法规框架。

在回应中，MedTech Europe为改善当前监管环境提出了宝贵的见解和建议，强调需采取务实且平衡的方法，以支持行业可持续发展并保障患者及时获取先进医疗技术。




核心问题

      • 法规实施效率低
      尽管法规目标是保障安全和创新，但实际执行中存在大量问题，如公告机构数量不足、能力参差不齐，导致认证周期过长（部分器械需 18 个月以上），企业成本飙升。
      过渡期多次延长（原计划 2020 年实施，现推迟至 2024 年），但根本问题未解决，如 EUDAMED（欧盟医疗器械数据库）至今未完全建成，企业被迫依赖旧系统。
      • 中小企业负担沉重
      中小企业因资源有限，面临更高的合规成本和认证难度，部分企业被迫退出市场或转向非欧盟国家（如美国、中国）进行首次认证。
      • 国际认可度下降
      巴西、澳大利亚等国不再完全依赖欧盟CE认证，转而参考其他国家（如美国、日本）的认证，削弱了欧盟法规的全球影响力。
      • 法规与现实脱节
      部分低风险器械（如普通检测试剂）被过度监管，增加不必要的行政负担，而高风险器械的监管资源却不足。
      临床证据要求过于严苛，尤其对已成熟的 “常规技术” 器械，导致企业需重复测试，耗时耗力。





      改进建议

        • 优化监管体系：设立单一监管机构，统一协调各国通知机构，减少碎片化问题。简化符合性评估流程，针对低风险器械采用更灵活的审核标准。
        • 提升EUDAMED系统：加快系统开发，完善数据更新和纠错功能，降低企业操作难度。
        • 支持中小企业：提供资金和技术支持，简化中小企业的合规流程，避免因成本过高被迫退出市场。
        • 加强国际协调：推动欧盟加入国际认证互认体系（如MDSAP），提升CE认证的全球认可度。
        • 明确法规方向：聚焦器械安全和性能，避免过度干预可持续生产等其他领域。

        注：点击左下方“阅读原文”查看原文

        【声明】内容源于网络
        0
        0
        众信博达
        您身边的市场、法规专家——众信博达为医疗器械、体外诊断产品等提供一站式服务，专注于全球市场准入、国际注册咨询、临床试验、海外展览、人才猎头及经销商推荐等服务，致力于打造医疗器械全球市场准入服务平台
        内容 212
        粉丝 0
        众信博达 您身边的市场、法规专家——众信博达为医疗器械、体外诊断产品等提供一站式服务，专注于全球市场准入、国际注册咨询、临床试验、海外展览、人才猎头及经销商推荐等服务，致力于打造医疗器械全球市场准入服务平台
        总阅读168
        粉丝0
        内容212