医疗器械出海又迎来重磅利好消息 ——🇨🇳中国与🇲🇾马来西亚医疗器械监管互认计划有了新进展，这对想拓展马来西亚市场的企业来说机遇难得！
众信博达第一时间带大家拆解关键信息：
核心要点
中国IVD产品入马通道
想通过该通道把中国IVD产品卖到马来西亚，得满足这些 “硬条件”：
🔹 审批前提：必须已获得NMPA批准 。
🔹 生产要求：必须由一家本土中国制造商生产，该制造商在中国拥有并运营自己的生产设施；第三方品牌所有者（例如那些在没有生产设施的情况下进行重新包装、重新贴标或组装的制造商）暂无资格参与。
后续官方信息众信博达也会同步跟进，随时给大家划重点！
费用与申请限制
🔹 费用方面：虽然MDA还没最终确定CAB费用，但参考现有的验证通道，预计不会有大波动，企业不用太担心成本暴增。
🔹 申请限额： 第一阶段（7月30日-9月30日） ，最多只开放6个申请名额！
稀缺资源，先到先得，想抢占先机的企业，赶紧准备材料，找专业机构加速推进！
MDA核心筛选标准
马来西亚官方优先支持这些类型的IVD产品申请：
🔹 罕见病相关：能助力马来西亚罕见病诊断的IVD产品，填补当地医疗空白。
🔹 创新型产品：创新型IVD产品更容易获得青睐。
官方公告
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马来西亚市场诱人，第一阶段6个申请名额更是 “稀缺票” ！
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全球市场准入
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