2025年10月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了题为《特定上市前提交审查的质量管理体系信息》草案指南，仅用于征求意见，最终生效后将替代2003年2月3日发布的同名指南。
核心变化
»»» FDA为推动医疗器械全球监管协调，修订原21 CFR Part 820《质量体系法规》（QSR）修订为《质量管理体系法规》QMSR。
»»» QMSR将ISO 13485:2016和ISO 9000:2015纳入参考，实现与国际标准接轨。
关键时间点
»»» 指南生效时间：2026年2月2日
核心内容
»»» 通用信息
封面信（含完整信息）
申报器械说明文件
多设施申报专项材料（如适用）
»»» 核心文档
风险导向QMS控制摘要
质量方针与目标
质量手册
医疗器械档案
文档与记录控制程序
»»» 管理职责
管理代表任命文件
管理评审相关材料
»»» 资源管理
基础设施材料
工作环境与污染控制材料
»»» 产品实现
风险管理材料
设计开发全套文档
采购管理材料
生产与服务提供材料
监视和测量设备控制材料
»»» 测量、分析与改进
监视和测量材料
不合格品控制材料
数据分析程序文件
纠正/预防措施程序
»»» 法规专项要求
UDI系统
可追溯性文件
咨询通知处理程序
记录管理专项材料
标签与包装控制程序
疑问快答
»»» 所有医疗器械都适用吗？
答：主要针对需要提交PMA（用于高风险器械）和HDE（用于人道主义用途器械）的企业。
»»» 提交材料能简化吗？
答：可以！FDA允许提交摘要或关键样本（比如高风险流程的程序文件），但核心信息不能少。
»»» 已经按ISO 13485建了QMS，还要补什么？
答：UDI标识管理、FDA不良事件 / 医疗器械报告（MDR）上报流程、产品追溯。
行动建议
»»» 自查现有QMS：对照ISO 13485:2016，看看有没有遗漏的流程（比如设计开发转移、供应商再评估）；
»»» 整理提交材料包：按草案要求分类整理文件（参考上面的清单），避免提交时缺东少西；
»»» 过渡期衔接：2026年2月前提交的申请，可按旧规，但建议直接按新要求准备，减少返工；
»»» 关注公众意见期：草案公示60天内，有疑问可向FDA提建议。
注：点击左下方“阅读原文”查看原文
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