🇲🇽9月1日起，墨西哥医疗器械监管机构COFEPRIS发布的全新互认协议将正式生效，这一变革堪称行业地震，直接将审批时间锐减至30个工作日！
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重大变革
7月21日，COFEPRIS再次强调即将开启对IMDRF成员国和MDSAP成员国的等同性认可，从而加速医疗器械注册审批，使墨西哥国内更快速地获得安全、有效的医疗产品。
《互认协议》提到COFEPIRS承认以下监管机构的许可批准证明：
🔹 国际医疗器械监管机构论坛 （IMDRF） 管理委员会成员：其中包括美国FDA、欧盟CE、加拿大HC、日本PMDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、中国NMPA、俄罗斯RZN、新加坡HSA等12个监管机构。
🔹 单一医疗器械审核计划（MDSAP） 的正式成员：美国FDA、加拿大HC、日本PMDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA。
《互认协议》指出采用参考监管机构的许可批准证明走简化注册路径，COFEPRIS的审核周期最长期限为≤30个工作日。
简化注册必须满足3个前提条件：
🔹 申请注册的产品必须证明与在参考国获批的产品在设计、材料、生产工艺及包装上完全一致，且安全有效性数据需相同；
🔹 监管认可机构颁发的注册证书在有效期内；
🔹 非西班牙语文件（如中文NMPA证书）需提供经认证的西语翻译件。
申请材料清单
行政文件
🔹 注册持有人的法律认证
🔹 费用支付凭证
🔹 西班牙语标签设计，符合NOM-137标准
🔹 产品说明书（IFU）
🔹 良好生产规范（GMP）证书
🔹 参考国监管机构颁发的自由销售证书
🔹 参考国监管机构对医疗器械的授权文件
🔹 当申请人非产品生产公司时，需提供授权书
技术文件
🔹 医疗器械的描述性信息
🔹 主要组件、配件和配方的描述与规格
🔹 生产过程说明
🔹 提交给参考国监管机构的符合性评估报告，证明产品的功能性和性能
🔹 包装材料的描述
🔹 临床评价报告、风险管理报告
🔹 分析证书、技术监测报告等
市场影响
30个工作日通关！注册周期大幅压缩
进口医疗器械按照墨西哥现行标准程序注册，通常需要3-6个月不等的审批周期（Class I低风险器械最少也需要1-3 个月），而简化路径下审批周期直缩至 30 个工作日，大幅优化中国器械注册流程，加速产品落地节奏。
降本提效！互认协议减少重复注册
依托互认协议，可大幅降低中国相关企业的重复注册率，优化合规资源配置，让企业聚焦产品本地化、市场拓展与后续监管，提升全球运营能力。
锚定墨西哥！辐射拉美6.9亿美金市场
2024 年中国医疗器械对拉美出口39.6亿美元（同比 +14.6%），其中对墨西哥出口6.9亿美元（同比+ 11.7%），墨西哥作为拉美第二大器械市场，率先拿下其准入资质，可成为中国企业布局中美洲、南美洲的重要跳板。
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