🌏 2025年7月16日，马来西亚卫生部宣布了一项全球首创举措——中马IVD产品监管互认计划正式启动！
这标志着中国与马来西亚成为全球首个实现上市审批结果互认的国家组合，为两国医疗企业打通了 “快速通道”。
政策红利
官方原文翻译：
根据马来西亚医疗器械管理局（MDA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）于2023年11月签署的合作备忘录，两国现已互认医疗器械上市前审批的监管决定。马来西亚IVD产品可通过中国 “绿色通道” 加速上市，审批周期缩短至60个工作日；中国IVD产品则可通过马来西亚验证通道，审批周期缩短30个工作日。
核心价值
30天拿证：以往中国IVD产品进入马来西亚市场审批周期长达6-12个月。如今凭借NMPA认证结果，通过互认通道可直接豁免部分检测，30个工作日即可获得马来西亚上市许可。
低成本拓展：马来西亚作为东盟医疗枢纽，其认证可辐射印尼、泰国等周边国家。通过中马互认拿到MDA证书后，企业无需重复投入认证成本，即可借助马来西亚的分销网络快速渗透东盟6.5亿人口市场，综合成本降低40%。
政策背书：中马互认计划由两国最高监管机构联合背书，意味着中国医疗器械的安全性和有效性获得马来西亚官方直接认可，可显著提升在当地医院、经销商中的信任度。
准入策略
🔷 马来西亚验证通道极速代办
→ 精准把握互认新政，30个工作日完成注册
🔷 中马双轨合规策略定制
→ 同步满足NMPA与MDA要求，节约资源及成本
🔷 东南亚市场准入服务
→ 借力马来西亚区域枢纽地位，快速辐射东盟多国
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中马监管互认不仅是政策红利，更是中国医疗器械 “出海东盟” 的战略转折点。
7月30日计划启动倒计时，现在联系众信博达，即可成为首批享受30天拿证的企业！
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