2025年11月27日，欧盟官方公报正式发布欧盟委员会决定 (EU) 2025/2371。该决定正式确认，欧盟医疗数据库EUDAMED中的四大模块功能完备并符合规范。根据MDR第123(3)条，这些模块的强制使用过渡期随即启动，并依据官方时间表，于公告发布六个月后，即2026年5月28日起强制实施。
四大模块
经济运营商注册（Actors）适用MDR第30条、IVDR第 27 条，用于医疗器械/体外诊断器械的制造商、授权代表、进口商等经济运营商的统一注册与信息公示
UDI与器械注册（UDI and devices）适用MDR第28-29条、IVDR第25-26条，涵盖唯一器械标识（UDI）数据库建设、医疗器械全生命周期信息注册与追溯；
公告机构与证书（Notified bodies and certificates）适用MDR第57条、IVDR第52条，集中管理欧盟公告机构（NB）资质信息、认证证书发放与变更记录；
市场监督（Market surveillance）适用MDR第100条、IVDR第95条，为欧盟成员国市场监督机构提供产品合规核查、不良事件追踪、违规处置等监管工具。
核心影响
所有经济运营商（制造商、授权代表等）需在规定期限内完成EUDAMED系统注册，未注册将影响产品上市与流通
医疗器械 / IVD 产品需按要求提交 UDI 信息及产品注册资料，确保数据与EUDAMED系统同步
依赖公告机构认证的产品，需通过该系统核查认证资质有效性，避免因证书信息未同步导致合规风险
市场监督环节将全面依托系统数据开展，企业需确保产品信息真实、可追溯，应对监管核查
关键要点
核查注册状态：已布局欧盟市场的企业，立即核对经济运营商注册进度，确认是否完成EUDAMED系统账号激活与信息填报
梳理产品数据：整理产品标识、技术文档、合规证明等核心数据，确保符合系统上传规范
对接公告机构：核实合作公告机构的资质有效性，同步更新认证证书相关信息至EUDAMED
建立合规机制：完善产品不良事件上报、质量追溯体系，确保数据可随时调取核查
过渡期关键节点：密切跟踪欧盟委员会后续发布的具体执行时间表，避免因错过期限导致产品下架或处罚
EUDAMED系统的全面生效，意味着欧盟医疗器械合规门槛进一步提升，尤其对中小企业而言，需快速适配电子化监管流程！
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