欧盟资讯 | 医械企业注意！欧盟MDR/IVDR注册费用、周期最新调研数据出炉

当地时间11月28日，欧盟委员会发布第二次医疗器械经济运营商调查结果，聚焦MDR和IVDR实施后的市场现状。

这份由欧盟卫生与食品安全总司委托的调研，从企业视角揭开了注册时间、费用、合规进展等核心问题的答案，对中企布局欧洲市场极具参考价值。

覆盖范围：31个国家，涵盖所有风险等级的医疗器械和体外诊断器械，重点关注孤儿/小众等易短缺产品

受访主体：254家有效样本，包括制造商、授权代表、进口商、分销商，其中医疗器械制造商161家、体外诊断器械制造商60家

（一）MDR合规评估动态

截至2024年10月底，正在接受MDR符合性评估的器械总数达102813台！按风险等级划分，IIa类占39%、IIb类占30%，两类合计占比超6成，成为企业申请的核心赛道；III类占15%，Ir/s/m类占13%，其他类别占比相对较低。

已签发的MDR证书覆盖137411台器械，同样以IIb类（27%）和IIa类（22%）为主，印证了这两类产品在欧盟市场的主流地位。

（二）IVDR合规评估动态

同期，接受 IVDR 符合性评估的器械共 1646 台，按风险等级划分，B 类占 57.1%、C 类占 33.9%、D 类占 8.8%、A 类无菌占 0.2%，B 类和 C 类是 IVD 企业的布局重点。

（一）MDR注册时间

申请准备：多数企业需6-12个月准备MDR申请文件，高风险产品耗时更长。

协议签署：从提交申请到与公告机构签署书面协议，平均需1-3个月。

认证周期：从签署协议到拿证，QMS证书平均13-18个月，产品+QMS证书超19个月的企业占58%。

续期准备：证书到期前，需提前6-12个月准备体系和技术文件，提前1年向NB递交续期申请，才能确保按时拿证。

（二）IVDR注册时间

申请准备：45%的企业需6-12个月准备IVDR申请，39%需13-24个月。

认证周期：QMS证书80%的企业需6-18个月，产品+QMS证书38%的企业需超24个月。

（一）MDR费用

QMS证书：续期总费用中位数约2万欧元，年度维护费中位数2万欧元。

产品证书：续期总费用中位数约3.5万欧元，年度维护费中位数1万欧元。

费用构成：公告机构费用占比超50%，其余为企业内部成本。

（二）IVDR费用

QMS证书：续期总费用中位数约4万欧元，年度维护费中位数1万欧元。

产品证书：续期总费用中位数约8.7万欧元，年度维护费中位数4.5万欧元。

（一）合规进展

MDR：90%的医疗器械制造商与公告机构签订书面协议，45%已获MDR证书，但仅22%的企业完成90%以上产品过渡。

IVDR：62%的体外诊断器械制造商与公告机构签约，45%获 IVDR证书，30%的企业完成90%以上产品过渡。

（二）市场挑战

产品停产：48%的医疗器械制造商、40%的体外诊断器械制造商已停止部分产品供应，核心原因是“合规成本高于产品收入”。

申请拒绝：6%的MDR申请人、10%的IVDR申请人曾被公告机构拒绝，主要因临床证据不足、产品分类错误等。

选址参考：非欧盟企业优先选择荷兰、德国、爱尔兰的授权代表，贴合市场主流选择。

时间规划：首次申请MDR需预留18-24个月全周期，IVDR 需预留24-36个月。

成本控制：提前规划公告机构费用和内部合规成本，中小微企业可重点关注政策过渡期红利。

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