本文是由众信博达汇总的国家药品监督管理局在2025年12月1日至12月26日期间发布的医疗器械创新产品的相关信息汇总，希望能为您的工作提供帮助。
1. 经导管主动脉瓣系统获批上市
内容简介：该产品主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定；流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251212142446164.html
2. 一次性使用无菌导尿管获批上市
内容简介：该产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触方式发挥抑菌作用，减少细菌在导尿管表面的定植和生长。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251212142647189.html
3. 质子治疗系统获批上市
内容简介：该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病。该产品采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间、提高治疗效率。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251215172503153.html
4. 植入式脑深部神经刺激系统获批上市
内容简介：植入式脑深部神经刺激器与植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，组成植入式脑深部神经刺激系统，该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。植入式脑深部神经刺激系统填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白，为阿片类药物成瘾患者的治疗提供了更多选择。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251215172742101.html
5. 肿瘤电场治疗仪获批上市
内容简介：该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用。该产品是首个用于该罕见病治疗的国产产品，预期可提高患者治疗的可及性。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251224093810186.html
6. 介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件获批上市
内容简介：介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251224094016122.html
