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如何申请二类医疗器械经营备案凭证,对企业有哪些具体要求,如:人员资质、库房面积、经营面积、申报材料,在哪里办理?需要多少钱

如何申请二类医疗器械经营备案凭证,对企业有哪些具体要求,如:人员资质、库房面积、经营面积、申报材料,在哪里办理?需要多少钱 东方传媒文化
2020-11-16
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导读:第二类医疗器械经营备案凭证办理依据《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则(2017年修

       第二类医疗器械经营备案凭证办理依据《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则(2017年修订版)》,具体人员资质、库房面积、经营面积要求均有对应条款

具体提交材料如下:

1.《第二类医疗器械经营备案表》;(原件1份)

2.《营业执照》复印件(交验原件);(复印件1份) 

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(查验原件)、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件) (复印件3份) 

4.企业基本情况(原件1份)。(内容包含:组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件、(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件

) 

5.企业设施设备情况(原件1份)。(内容包含:经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有))

 

6.企业真实性保证材料(原件1份)。(内容包含:申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》。) 

业务介绍:


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工商服务类:内外资公司注册、公司变更、注册地址、企业注销、境外投资备案;

财税服务类:代理记账、税收筹划、财务咨询、财务外包、灵活用工、人事社保;

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