“三部委5号文件发布”
3月31号，商务部、海关总署、国家药品监督管理局。发布了5号公告，从4月1号起对于以下五种商品严格管控。
包括：新型冠状病毒的检测试剂/医用口罩/医用防护服/呼吸机/红外体温计。
上述企业向海关申报时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
政策解读
Q:医疗物资没有获得我国药品监督管理部门注册证书，但是获得了国外相关的标准认证。能否出口？
A：出口医疗物资在未获得我国医疗器械产品注册证书的情况下无法办理出口手续
Q:出口贸易公司未持有二类医疗器械的经营许可证的情况下是否可以办理出口手续？
A：可以通过委托其他具备相关资质的贸易公司代理进出口
Q:针对海关查获的出口医疗物资违法违规行为要做什么样的严肃处理？
A：针对以伪瞒报方式逃避海关监管，海关将按照海关行政处罚条例的规定，没收走私货物及违法所得，可以并处罚款，构成犯罪的，司法机关可以按照刑法有关规定视情节处以有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。
厦门生物平台运营总监分享案例
“厦门生物材料特殊物品出入境公共服务平台”运营总监作为企业代表表示，国药集团作为央企和生物平台运营方将严格根据三部委2020第5号公告精神并结合国控质量函〔2020〕07号文件指导意见进行落实，确保出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书。
另外提出两点建议：
建议本地生物医药企业提高生物安全和政策风险意识，相关业务可以通过委托“厦门生物材料特殊物品出入境公共服务平台”进行一站式办理，作为政府牵头央企运营的专业化一站式服务平台，可最大程度降低企业通关风险，并保证相关出口流程符合国家法律法规，尤其是在医疗物资出口的窗口期，可以为企业提升在国际市场的竞争力。
希望“厦门生物材料特殊物品出入境公共服务平台”能作为企业与政府之间的“缓冲间”深入企业服务，了解企业需求，及时解决生物医药企业和科研机构的生物材料特殊物品快速通关问题，降低生物医药企业运营成本，加快推进我市生物医药与健康产业高质量发展。
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