作者丨老斯基
来源丨林维上（ID：gh_4300ad383d76）
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正神归位，更是妖魔乱象之时。健康可穿戴万亿级的市场即将涌现，小小的CGM的就创造惊人的财富。各路大神蜂拥而至这个赛道。而当苹果、三星等科技巨头仍在实验室苦苦攻关时，大量小厂商却在电商平台上以低于几十块钱的价格兜售所谓“血糖手表”“无袖带血压手表”等设备。这些产品包装精美、宣传夸张，却缺乏临床验证与监管背书。
甚至部分大厂则通过语义包装、创造新名词，将功能定义为“健康”，加速产品上市。例如“血糖趋势刷查”，“血压趋势刷查”等，这种无耻行为不仅破坏行业生态，更可能以生命为代价！ 一切只有测量精准基础上才有医疗穿戴实现连续不间断数值的意义。测不准，乱测危害性比不测后果更加严重。
FDA的对无创血糖的警告，对whoop血压洞察（BPI)的警告与执法行动释放了明确信号，揭示了行业乱象背后的深层问题。以下结合用户观点，从监管、技术、市场及标准化角度进行系统性剖析，并新增典型案例分析，以揭示“可穿戴设备模糊边界”下的监管困境与行业博弈。
FDA警告释放的三重信号
1. 监管高压常态化：医疗可穿戴设备将面临严格整顿
- 案例：Whoop血压监测功能被FDA警示
近期，FDA向可穿戴设备公司Whoop发出警告信，要求其暂停推广“血压洞察（BPI）”功能。争议焦点在于：血压监测究竟属于“健康促进功能”还是“医疗器械”？Whoop将BPI标注为测试版，但FDA认为其可能误导用户自行诊断高血压，进而做出危险医疗决策。这一事件凸显监管对“灰色地带”功能的零容忍态度，预示着未来对血压、血糖等关键指标的监测将纳入严格审批范畴。
2. 技术门槛极高：无创血糖监测仍需跨学科突破
甚至美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布安全通告，警告消费者勿使用任何声称可无创测量血糖的智能手表与戒指。FDA 强调，目前尚无任何此类设备获得其授权或批准，且未经验证的测量结果可能导致糖尿病管理错误，严重时甚至危及生命。这份措辞严厉的公告，折射出监管层面对新兴医疗可穿戴设备的高度警觉。风险：测不准比不测更危险
糖尿病患者的血糖监测关乎用药剂量、饮食控制与运动干预，准确性直接关系到生死。
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虚高读数 → 患者可能注射过量胰岛素，迅速导致低血糖，进而出现意识障碍甚至死亡。
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虚低读数 → 患者可能漏服或少用药物，引发长期高血糖，增加并发症风险。
美国糖尿病协会首席科学官 Robert Gabbay 医生直言，这些未经批准的产品可能带来“灾难性后果”。
3. 市场教育迫切：厘清“健康穿戴”与“医疗器械”的边界
- 案例：Oura Ring的模糊宣传策略
Oura Ring通过“症状雷达”功能提示用户潜在生病风险，本质接近疾病诊断，但因未明确说明疾病类型，被归类为“wellness”功能。这种“打擦边球”的营销模式虽规避了当前监管，却加剧了公众对设备功能的误解。专家指出，血压、血糖等临床指标具有诊断意义，无论包装为“健康”还是“医疗”，都应接受同等监管。
- 案例对比：合规与规避的路径差异
- Aktiia：医疗器械注册路径：获FDA批准推出首款无袖带非处方血压监测仪，通过严格临床验证，证明其数据准确性。
- 三星：地域性监管限制：其血压功能在部分国家推出，但因未获FDA审批，美国用户无法使用，体现技术突破与监管合规的强关联。
- 苹果：研发与规避并行：据传正研发血压提醒功能，但避免直接给出读数，转而通过算法提示风险，以规避医疗监管。
这些案例表明，技术突破需与监管合规同步，否则将面临市场准入壁垒。
乱测比不测更严重：伪医疗产品的危害与伦理困境
1. 数据误导与健康风险：不准确的数据可能导致患者误判病情，延误治疗，甚至引发错误用药等严重后果。
2. 信任危机与行业损害：小厂商的劣币和一些大厂的无良驱逐良币行为，不仅损害消费者权益，也破坏行业生态，阻碍真正创新技术的市场发展。
3. 伦理边界模糊：医疗健康关乎生命权，未经验证的产品流入市场，本质是对公众健康权的漠视，挑战医疗伦理底线。
标准化与行业治理：健康穿戴国促会的角色与意义
“健康穿戴国促会”旨在建标准、立规范，促进有序发展，实现生态繁荣圈。在规范健康智能穿戴领域发挥关键作用：
1. 制定标准，筑牢技术底线：通过建立产品性能、测试方法、安全规范等标准体系，明确行业准入门槛，确保技术可靠性与数据准确性。
2. 促进有序发展，护航创新：标准化并非限制创新，而是为技术迭代提供清晰路径。符合标准的产品能获得市场信任，推动优质企业脱颖而出。
3. 协同监管，形成治理合力：标准化工作与医疗机构i等监管机构的执法行动互为支撑，构建“标准+法规”的双重保障体系，净化市场环境。
应对建议：多方共治，回归科学
1. 监管层面：强化跨部门协作，提升违法成本；建立产品追溯机制，对违规销售实施精准打击。
2. 企业层面：科技巨头应加大研发投入，推动技术突破；中小厂商需摒弃投机心态，专注合规创新。
3. 公众层面：提升科学素养，选择有认证标识的医疗器械；对“神奇疗效”宣传保持警惕，避免盲目消费。
4. 行业层面：加速产学研合作，推动传感器、算法等核心技术攻关；支持国促会等机构完善标准体系，构建健康可持续的生态。
案例启示：在创新与合规间寻找平衡
Whoop、Aktiia、三星、Oura Ring等案例表明，可穿戴设备行业正面临“创新冲动”与“监管滞后”的矛盾：
- 监管需明确边界：应通过立法或司法解释，清晰界定“健康促进”与“医疗诊断”功能的标准，避免企业“钻空子”。
- 企业需负社会责任：技术发展不应以牺牲用户安全为代价，企业应主动选择合规路径，而非通过模糊术语规避监管。
- 公众需理性认知：血压、血糖等指标的监测具有严肃性，消费者应优先选择经过临床验证的医疗器械，而非依赖未经审批的消费级设备。
结语：医疗可穿戴设备关乎生命健康，容不得半点虚假。FDA的警示与国促会的标准化行动，标志着行业进入“技术求真、监管趋严”的新阶段。唯有回归科学本质，严守伦理底线，才能实现技术创新与公众健康的真正共赢。正如用户所言：“一切只有准了，才有趋势说法”——精准是医疗穿戴设备的立命之本，而合规与标准化则是行业长远发展的根基。
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