10月8日，科技部会同教育部、工业和信息化部等10部门印发了《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称《审查办法》。
开展以下科技活动应依照《审查办法》进行科技伦理审查：
（一）涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；
（三）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；
（四）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。
高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体。
从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。
其他有科技伦理审查需求的单位可根据实际情况设立科技伦理（审查）委员会。
科技伦理（审查）委员会人数应不少于7人，设主任委员1人，副主任委员若干。委员会由具备相关科学技术背景的同行专家，伦理、法律等相应专业背景的专家组成，并应当有不同性别和非本单位的委员，民族自治地方应有熟悉当地情况的委员。委员任期不超过5年，可以连任。
审查程序则包含了申请与受理、一般程序、简易程序、专家复核程序、应急程序。
科技伦理（审查）委员会应按照以下重点内容和标准开展审查：
（一）拟开展的科技活动应符合《审查办法》第三条规定的科技伦理原则，参与科技活动的科技人员资质、研究基础及设施条件等符合相关要求。
（二）拟开展的科技活动具有科学价值和社会价值，其研究目标的实现对增进人类福祉、实现社会可持续发展等具有积极作用。科技活动的风险受益合理，伦理风险控制方案及应急预案科学恰当、具有可操作性。
（三）涉及以人为研究参与者的科技活动，所制定的招募方案公平合理，生物样本的收集、储存、使用及处置合法合规，个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合个人信息保护的有关规定，对研究参与者的补偿、损伤治疗或赔偿等合法权益的保障方案合理，对脆弱人群给予特殊保护；所提供的知情同意书内容完整、风险告知客观充分、表述清晰易懂，获取个人知情同意的方式和过程合规恰当。
（四）涉及实验动物的科技活动，使用实验动物符合替代、减少、优化原则，实验动物的来源合法合理，饲养、使用、处置等技术操作要求符合动物福利标准，对从业人员和公共环境安全等的保障措施得当。
（五）涉及数据和算法的科技活动，数据的收集、存储、加工、使用等处理活动以及研究开发数据新技术等符合国家数据安全和个人信息保护等有关规定，数据安全风险监测及应急处理方案得当；算法、模型和系统的设计、实现、应用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原则，符合国家有关要求，伦理风险评估审核和应急处置方案合理，用户权益保护措施全面得当。
（七）科技伦理（审查）委员会认为需要审查的其他内容。
《审查办法》提到，科技伦理（审查）委员会作出的审查决定，应经到会委员的三分之二以上同意。
科技伦理（审查）委员会应对审查批准的科技活动开展伦理跟踪审查，必要时可作出暂停或终止科技活动等决定。跟踪审查间隔一般不超过12个月。
建立需要开展专家复核的科技活动清单制度，对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动实施清单管理。清单根据工作需要动态调整，由科技部公开发布。
任何单位和个人不得以紧急情况为由，回避科技伦理审查或降低科技伦理审查标准。
开展科技活动应进行科技伦理风险评估。科技伦理（审查）委员会按照《审查办法》要求制定本单位科技伦理风险评估办法，指导科技人员开展科技伦理风险评估。
国家推动建立科技伦理（审查）委员会认证机制，鼓励相关单位开展科技伦理审查认证。
单位应在设立科技伦理（审查）委员会后30日内，通过国家科技伦理管理信息登记平台进行登记。登记内容包括科技伦理（审查）委员会组成、章程、工作制度等，相关内容发生变化时应及时更新。
对科技活动中违反科技伦理规范、违背科技伦理要求的行为，任何单位或个人有权依法向科技活动承担单位或地方、相关行业主管部门投诉举报。
《审查办法》还列出了需要开展伦理审查复核的科技活动清单，包括：
1.对人类生命健康、价值理念、生态环境等具有重大影响的新物种合成研究。
2.将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体的相关研究。
3.改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的基础研究。
4.侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究。
5.对人类主观行为、心理情绪和生命健康等具有较强影响的人机融合系统的研发。
6.具有舆论社会动员能力和社会意识引导能力的算法模型、应用程序及系统的研发。
7.面向存在安全、人身健康风险等场景的具有高度自主能力的自动化决策系统的研发。
据悉，2022年9月26日，武汉大学学术伦理委员会正式成立，并召开2022年第一次全体会议。校学术伦理委员会及3个分委员会（人文社会科学、自然科学、生命医学）的全体成员与会，校伦理委员会负责制定章程、审查程序、监督制度等。
2022年12月28日，清华大学成立了科技伦理委员会，清华大学科技伦理委员会由医学、实验动物、人工智能、人文社会与工程四个分委员会构成，在科研院设立科技伦理委员会办公室(人类遗传资源管理办公室)作为日常办事机构，分委员会在科技伦理委员会办公室统筹下开展所在领域日常科技伦理审核工作。
《科技伦理审查办法（试行）》原文链接：https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/gfxwj/gfxwj2023/202310/t20231008_188309.html
来源：科技部，仅用于学术分享，版权属于原作者。
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