CFDA5月18日制定并发布了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，进一步明确了参比制剂的选择流程、备案制定与推荐程序，具体包括产品资料准备、和原研产品的比较说明以及一致性申报的资料要求。在执行层面和监管环节，CFDA注册司、CDE公文接收处、省局的注册司和一致性评价办公室的分工尚未明确，我们预计具体的细则会很快出台，以配合《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的落地要求。
开展仿制药质量和疗效的一致性评价、提高仿制药质量是医药行业深化发展和创新进步的必经之路。纵观海外，美国和日本分别自1963年和1979年开始实行药品一致性评价，包括药学一致性评价和BE试验，在长达十几年甚至几十年的阶段性评价过程中，美国淘汰了6000多种不合格的药品。1989年底的统计结果显示，FDA累计分析的2500多种仿制药，不合格率低于1%，基于研究成果，FDA制作并公布了一份通过生物等效性试验验证的已上市药品目录，即《经治疗等同性评价批准的药品》，也就是我们常说的橙皮书，橙皮书为仿制药替代原研药、减轻群众医疗负担提供了广泛且充分的临床依据。
同美国相比，我国制药行业相对落后，创新不足，目前整体上仍以仿制为主。2012年，国务院初次提出仿制药执行药品一致性评价的概念，通过不断完善顶层设计、细化规则制度，药品一致性评价有望于今年下半年执行。按照CFDA提供的统计数字计算，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。包括7万左右中药药品批文和11万左右的化学药药品批文。按照国务院前期的阶段性规划，药监局毕井泉局长表示：要求对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂，在2018年底之前完成一致性评价。
由于市场重叠和疗效差异，考虑到昂贵的评价费用（目前预计为500—700万之间），部分中小企业在权衡利弊之后会放弃部分产品的一致性评价，尤其是普药，因此药品一致性评价会实现药品文号资源的集中和重新分配，市场竞争格局也会因此而发生变化。更重要的是，一致性评价产业链的发生、发展也会加速部分细分行业的发展和分化，包括创新药物生产企业、CRO企业和医疗服务行业（临床试验机构的所有者）。
结合政策导向和企业发展阶段，我们认为创新仿制能力突出、具备出口能力的化学药生产企业能够显著受益，包括恒瑞医药、华海药业和恩华药业等，它们能够以更快的速度和更高的概率通过药品一致性评价。此外，BE试验的执行带来的CRO行业市场增量能够有效驱动CRO行业的高速发展和并购重组，具体的标的包括泰格医药、博济医药等。