4月5日，CFDA发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，通过品种分类，进一步规范、推进仿制药和疗效一致性评价工作。文件将药品分成六类，包括原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格、改剂型、改盐基的品种和国内特有品种。
同以往相比，此次的分类指导意见更加明确。根据文件指引说明，经CFDA审核确定的原研进口和在中国境内上市的品种可以选择作为参比制剂。我国化学药和生物制药基本上以仿制为主，原研企业多数为欧美外资企业。在豁免一致性评价的基础上，明确参比制剂属性无疑利好外资企业，这和市场最早的预期也是相符合的。
进口仿制和国内仿制均分成两类处理，上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的，按指引程序报审，等同于豁免一致性评价；上市前未按与原研药质量和疗效一致性原则申报和审批的，需要按照有关规定展开一致性评价。如此以来，压缩了展开一致性评价的药品种类，提高了一致性评价工作的真实效率。研发规范、程序合规的仿制药企业会因此受益新政，减轻一致性评价负担和经营成本。
改规格、改剂型、改盐基的品种继续按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》 、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》和《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。同之前相比，国内特有品种的一致性评价工作的开展原则和程序未发生变化。因此可以说研发能力平平的中小型药品仿制企业的经营成本未发生显著变化。
回归到政策本身，我们认为仿制药质量和疗效一致性评价工作涉及的种类众多，目前的工作进度可能会略低于预期，但开展的决心和执行力度会维持不变。在这个过程中，创新型企业的红利会持续释放，我们建议继续关注恒瑞医药、康弘药业和长春高新等。