多肽是一种由两个及以上氨基酸通过肽键（酰胺键）连接而形成的化合物，通常由10～100个氨基酸分子组成，其连接方式与蛋白质相同，相对分子质量低于10000Da，一般没有复杂的空间结构。它是介于大分子蛋白质和小分子药物之间的具有调节细胞生物功能的化合物，也是蛋白质水解的中间产物。
多肽是生物体中存在的重要的活性分子，参与和调控了细胞的增殖、生长、分化、代谢和凋亡等生理过程，所有活细胞内都不停地发生着多肽合成和降解的复杂过程。多肽调控着人体的生长发育、免疫调节和新陈代谢等生理过程，是人体重要的调节分子。
多肽药物因其具有靶向性好、免疫原性低、组织渗透性好、易于合成和改造、安全性高、不易在组织中蓄积等诸多优点，而备受关注。但是由于半衰期短，制备以及制剂工艺要求高，也导致了其研发的困难，限制了它的临床应用和推广。为了克服这一难题，突破技术壁垒，科学家们开始尝试在天然多肽的基础上进行修饰、改造，修饰或改造后的多肽稳定性显著增加，同时增加水溶性、降低毒副作用、延长半衰期等，使多肽成药研发成为可能。
目前多肽类药物在抗肿瘤、抗菌、慢性代谢性疾病、心血管疾病、免疫疾病、镇痛等方面均表现出了显著的疗效，而且随着肽类药物的临床治疗地位不断提升，许多品种被纳入到国际和国内的相关疾病治疗指南和专家共识，使得多肽药物被更多的人认可。2022年1月6日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布2021年度新获批药物报告中，多肽药物就有6种。
诺贝尔奖获得者朱棣文曾断言：“21世纪是多肽的世纪”， 《2022-2027年中国多肽药物行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》，预计未来多肽药物市场将以7.9%的年均复合增长率增长，2021年达到358亿美元市场规模，在2027年市场规模达到495亿美元的水平，多肽药物市场仍具有巨大的增长空间。
1902年，Bayliss和Starling在动物胃肠里发现了胰泌素；
1922年，第一个肽类药物（胰岛素）首次发现，且被用于治疗1型糖尿病，是糖尿病胰岛素治疗史上的首个关键里程碑事件；
1948年，杆菌肽获得FDA批准，标志着多肽药物正式进入临床运用；
1953年， Vigneand等人工合成缩宫素，成为人类第一个合成多肽药物（1955年获得诺贝尔化学奖）；
1960年，神经生长因子被发现（一种特异性高、高亲和细胞膜受体结合,调节细胞生长与其它细胞功能等多效应的多肽类物质）；
1963年， Merrifield提出多肽固相合成（SPPS,1984年获得诺贝尔化学奖）
20世纪80年代重组技术的出现使生产更大的多肽成为可能。随后，通过结合脂类、较大的蛋白质和聚乙二醇来增加多肽分子量的策略，有助于克服肾脏清除和增加血浆循环时间的问题。像噬菌体展示这样的显示技术现在允许从巨大的文库中以目标为导向发现具有更多药物性质的多肽。Flexizyme技术允许将非蛋白原性氨基酸纳入展示库。天然肽的发现，特别是蛇毒肽的发现，以及新的化学方法也在推动多肽领域的发展。
随着多肽合成技术、设备和工艺、化合物设计筛选等技术的飞速发展，多肽药物的研发成本和生产成本也在大幅度的下降，在多肽药物研发周期短的优势基础上，更是将多肽药物研发热情推向了高潮。
目前，随着现代生物技术、分子生物学技术与多肽合成技术的发展，某些活性多肽可通过计算机进行分子设计与筛选，后经人工合成可获得目的多肽。比如南京安吉生物拥有的全球唯一高通量全新微肽发现技术和结构靶向肽计算机辅助设计技术，能够高通量发现全新靶点和全新内源性微肽，也可针对已知靶点结构快速高效的设计高亲和力的靶向多肽，可有效解决内源性多肽数量有限、全新靶点缺乏的问题；湖南中晟全肽构建的超大容量多肽库，可提供快速、高效的活性多肽分子的筛选等。
当前多肽的修饰策略种类繁多，可以简单划分为后修饰和过程修饰（利用衍生化的氨基酸修饰），从修饰位点不同则可分为N端修饰、C端修饰、侧链修饰、氨基酸修饰、骨架修饰等。依靠传统的修饰模板，在成药过程中会有一定的启发和建议，但面对越来越多创新多肽序列的合成，而相应的修饰策略因受到专利的保护，没有核心技术的企业则难以为继。此外，针对于不同药物靶向性及药代参数，需要进行的修饰策略也不尽相同，而通用的修饰策略，在后续亲和力评估的过程中往往被证明差强人意，所以如何摸索出一套属于自己的多肽修饰规律，并且绕开现有国内外多肽修饰专利保护城墙，是未来多肽成药的核心壁垒之一。
多肽药物（包括原料药和制剂）的质量研究的主要项目、相关检测方法建立和验证的要求与其它类型化学药物基本一致。但是，由于多肽主要由氨基酸构成（包括天然氨基酸和非天然氨基酸），使得多肽药物在制备方法、结构确证和质量研究等方面又有与一般药物不同的独特问题。所以多肽药物的一些特点在质量研究中需要给予充分的考虑，在研究时需要增加某些特别的考察项目，例如氨基酸组成分析等；对于一些中、长肽，生物特性例如效价、免疫原性和抗原活性等也需要进行研究。此外，由于合成工艺、结构等方面的独特性，合成多肽药物在部分质控项目的检测方法建立和方法学验证方面也需要特殊的考虑。再比如稳定性研究，由于多肽的结构特点，其稳定性相对较差，引起多肽药物不稳定的原因主要有水解、氧化、外消旋化、二硫键的断裂及重排、β消除、凝聚、沉淀、吸附等，如何改进多肽药物的稳定性也是一大难点.
目前多肽类口服制剂遇到的最大障碍是：①多肽化合物在胃中易被酸性介质破坏；②多肽化合物易被蛋白酶水解，主要包括胃蛋白酶和胰蛋白酶；③多肽化合物不易透过细胞膜，吸收率差。
综上所述，如何增加多肽药物的稳定性、提高生物利用度，亦或是开发其他可行的药物递送方式、开发新剂型都是多肽药物研发亟待解决的问题。
从天然提取到人工合成，多肽作为一类新药，在临床应用和生产制备上均显示出独特的优越性。首先在临床上与重组蛋白药、单抗药类似，具有特异性强、疗效好等优势；其次，多肽药物在生产制备方式上接近小分子化药，具有纯度高、质量可控且结构容易确定等特点，所以目前多肽治疗已被认为是具有高选择性，有效且相对安全的潜在疗法。
虽然多肽药物前景喜人，但是也具有一定的局限性，目前限制多肽药物使用的问题随着新技术的不断开发，也逐渐解决了一些掣肘问题，为继续进行多肽新药研发提供了有力保障。
随着对多肽研究的不断深入以及生物医学技术的不断突破，我国在多肽药物的研发，不仅仅局限在制剂层面的内卷，更从临床需求出发、从差异化的角度进行布局研发，是全新的创新，是更高层次的创新。近年来我国肽类药物创新领域出现了多功能肽、多肽偶联药物、高通量筛选技术等等。
定义：多功能肽是将两种或两种以上多肽序列偶合，具有靶向多个靶点、具备多种药理活性、形成不同机制间的协同增效和具备更好安全性的多肽分子。多功能肽根据分子类型可分为多功能融合肽、多功能连接肽、多功能嵌合肽、多功能订书肽、多功能环肽、双环肽等，如下图所示：
优势：与单一的多肽相比，多功能肽因为可以同时作用不同的信号传导机制，所以能够使生物活性最大化，并表现出更平衡的PK特征，使得副作用最小化。而且相比单靶点药物的单药联合用药或多组分药物，无复杂的药物-药物相互作用，也不会产生复杂的PK/PD行为，风险也更低，医生、患者的依从性也会更好。对于一些发病机制比较复杂的疾病而言，比如代谢性疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病等，多功能肽类药物可能具有更好的疗效。
研发策略：多功能肽在双功能肽的结构和成药性特点的基础上，其设计策略如下：
首先，基于已有知识/经验，设计一系列的起始化合物，然后根据这些起始化合物可能具有的高选择性、中等选择性(在第二个目标上具有低活性或无活性)或非选择性(具有不期望的活性)，按照高选择性“设计入”、中等选择性的“平衡”改造、非选择性的“设计出”的策略，进行多轮的筛选，最终实现平衡活性比，优化选择性，优化理化性质，特别是优化吸附、分布、代谢、排泄和毒性(ADME-T)。
目前，全球已有约24个多功能肽类药物进入临床阶段，其中含有2个已上市药物，包括Eli Lilly礼来的Tirzepatide（替西帕肽，是首个同时也是目前唯一一个FDA批准的GIP/GLP-1双受体激动剂）和Apellis的Pegcetacoplan (APL-2，一种靶向近端补体蛋白C3家族的聚乙二醇化环状双功能连接肽，可特异性地结合C3和C3b补体，抑制血管内和血管外溶血)。
据统计显示，全球多功能肽类药物主要集中在糖尿病、肥胖和NASH（非酒精性脂肪性肝炎），适应症选择竞争也日趋激烈。所以，国际国内药企想在多功能肽领域占据一席之地，需独辟蹊径，从差异化角度布局药物研发，将多功能肽向不同治疗领域推进，据了解国内南京安吉生物也在布局多功能多肽新药研发。
定义：多肽偶联药物（PDC）一般是由靶向肽、细胞毒性药物和连接子(Linker)三部分构成，是将靶向肽作为靶向给药载体，与毒性药物分子共价偶联，增强药物的靶向性，其中连接子的选择对于PDC药物能否稳定达到靶向部位具有重要的影响。
优势：多肽偶联药物PDC与与ADC相似的结构，是一种新型的偶联药物，但是与ADC相比，它们易于合成，并提供明确且具有成本效益的靶向治疗。结构修饰可以很容易地引入，支持合理的药物设计，以提高生物利用度、结合亲和力和稳定性。脂质/脂肪酸的掺入增强了肽的亲脂性，从而可以通过调节肿瘤渗透和细胞摄取来调整半衰期和生物利用度。多肽也适用于组合药物发现，并支持候选结构的体外高通量筛选，以便识别具有最佳药效学特性的多肽。此外，肽具有较低的固有免疫原性。具有提高化疗药物的疗效，克服化疗药物的循环半衰期短和脱靶副作用等优势。
研发策略：选多肽偶联药物（PDC）中的靶向多肽种类较多，主时要分为两大类，分别为细胞靶向肽和细胞穿透肽。择连接体（Linker）是为了允许足够的循环时间，使药物到达其目标细胞。因此，PDC应足够稳定，使肽、连接物和药物在到达靶细胞之前不会被裂解或代谢，并使足够浓度的PDC到达靶细胞，从而提高药物杀灭肿瘤的效果。
目前已上市的PDC药物有2款，第一款是于2017年在欧盟上市的Lutathera ，它是Lu-177标记的一种生长抑素类似物，属于新兴的肽受体放射性核素疗法（PRRT），通过与一种称为生长激素抑制素受体的细胞结合而起作用，该生长抑素受体可能存在于某些肿瘤上。在与受体结合之后，药物进入细胞，释放辐射来损伤肿瘤细胞。第二款是2021年2月26日于美国获得FDA加速批准上市的Pepaxto（melphalan flufenamide，也被称为melflufen），是由专注于难治性血液病靶向治疗的制药公司Oncopeptides开发的多肽偶联药物，一经上市便引发了一波PDC药物的关注热潮。不过，需要注意的是此款药物于近日（2022年12月7日）黯然收场，因为在名为Ocean-3的Ⅲ期临床试验中，治疗组无进展生存期和客观缓解率虽优于泊马度胺，但是在生存期上，Pepatxo表现却不如泊马度胺。这也从侧面警示我们，PDC药物的潜在优势，还只是基于理论基础，现实情况的复杂程度远非我们想象，想要真正做到万物皆可偶联，仍任重而道远。 国际上目前有超过7款产品进入临床，进展较快的公司有Oncopeptides、Bicycle Therapeutics、Cybrexa Therapeutics、Peptidream等。据了解，国内也有多家医药企业在布局研发PDC相关产品，包括南京安吉生物、苏州天马医药集团天吉生物、盛诺基、同宜医药、泰尔康、主流生物、中晟全肽等。
全球代表性的在研PDC适应症与国内略有差异，但是种类繁多，未来市场规模庞大，行业发展前景广阔。除此之外，随着对偶联药物的深入研究，新型偶联药物类型不断涌现，比如PRC（多肽-放射性核素偶联物）、POC（多肽-核酸药物偶联物）、PAC（多肽抗体偶联物）等。
定义：细胞穿膜肽（cell penetrating peptides，CPPs），是一类由通常不多于30个氨基酸残基组成的，能够直接穿过细胞膜进入细胞的多肽。其氨基酸序列通常是带有正电荷的长短不等的多肽片段，其中富含精氨酸、赖氨酸等碱性氨基酸残基，二级结构皆具有α-螺旋的空间构象。
优势：细胞穿膜肽的重要特点是可以携带多种不同大小和性质的生物活性物质进入细胞，包括小分子化合物、染料、多肽、多肽核酸（peptide nucleo acid, PNA）、蛋白质、质粒DNA、siRNA、200nm的脂质体、噬菌体颗粒和超顺磁性粒子等，为其成为靶向药物的良好载体提供了可能。而且相比于其他非天然的化学分子，CPPs具有生物相容性佳、对细胞造成的毒性小、无细胞类型的限制、完成入胞转运后可降解，并能与生物活性蛋白直接融合重组表达等优点。
研发策略：细胞穿膜肽因其能够携带多肽、蛋白质、核酸等进入细胞内部，所以成为以胞内分子为靶标的药物递送技术发展的重要工具，并为靶向治疗提供了新的研究思路。随着医疗技术的不断发展，细胞穿膜肽在疾病诊断、新药研发和提高药物疗效领域具有良好的应用前景。
定义：多肽疫苗是按照病原体抗原基因中已知或预测的某段抗原表位的氨基酸序列，通过化学多肽合成技术制备的疫苗。多肽疫苗原理示意见下图 （来源：creative biolab）
优势：多肽疫苗具有抗病毒、抗肿瘤、抗细菌、抗寄生虫感染等功能。相较于传统疫苗可能存在毒力回升或灭活不全的问题，尤其是有些还不能通过体外培养方式获得足够量抗原的微生物病原体，或者虽能进行体外培养，但这些病原体有潜在致病性和免疫病理作用等存在安全性与有效性的隐患，多肽疫苗因为完全是合成的，所以不存在上述问题。此外，多肽疫苗还具有成本价廉、安全、特异性强、容易保存和应用的优点，越来越受到业界重视。但也因其免疫原性差、功效低以及半衰期短等不足影响了免疫效果。
研发策略：多肽作为体内引起效应细胞免疫应答形成的免疫原，可引起B细胞、T细胞应答机制，具体如下：
由病原多肽引起的B细胞应答机制如下图所示。抗体的亲和力能结合微生物病原体抗原。在抗体结构中，Fab区负责结合抗原或病原体，而Fc区负责效应功能，能与B细胞受体（BCR）产生交联，当该交联处发出强烈的信号时，B细胞会受刺激加速成熟，尤其是当抗原呈递时能更有效地刺激B细胞成熟。（来源：Chemical Reviews）
病原多肽引起的T细胞应答机制如下图所示，T细胞的表位特异性由T细胞受体（TCR）介导，TCR能结合于I类或II类MHC（主要组织相容性复合体）上的“肽结合沟”处，而MHC又位于抗原呈递细胞（APC）上。当抗原被APC内化和蛋白水解后，形成短肽（I类MHC长度为8-11个残基，II类MHC长度为11-30个残基）加载到MHC上并呈现在APC表面。T细胞/APC联结处的多种蛋白能协调和编排T细胞的克隆。（A图：MHC和TCR间发生作用；B图：肽表位和I类MHC结合示意 来源：Chemical Reviews ）
多肽疫苗是目前疫苗研究的重要方向，已经针对艾滋病病毒、丙肝病毒、肿瘤细胞以及近年来的新冠病毒的多肽疫苗进行了研发。据不完全统计，全球已上市的多肽疫苗共58种（截至2022年4月25日），已然取得了良好的成绩，不过仍有许多问题需要进一步优化或解决，包括表位的优化选择、表位优化连接、合适的佐剂研发和载体应用等。国内进行多肽疫苗研发的公司有翰宇药业、前沿生物、康乐卫士等。
定义：指在传统药物筛选方法的基础上，综合应用多种先进的技术成果、制造工艺，改善药物发现的方式方法和理论模式。
优势：高通量药物筛选技术以药物与靶分子或靶细胞之间的作用机理为依据进行生物活性分析，通过整合计算机控制、自动化操作、平行多道检测和数据采集处理等各个步骤，达到微量、快速、灵敏、准确的目标，是当代新药发现技术的重大进步。它大大缩短了多肽新药研发周期，降低了研发成本，进一步促进多肽药物研发进程。
案例：比如湖南中晟全肽的高通量筛选技术，利用多肽信息压缩技术（Peptide Information Compression Technology，PICT），即将多个多肽的信息集成进一个多肽，从而实现以相对较小的库容包含较大的多肽信息量，其构建的各种多肽全库，可大幅降低构建肽库和筛选新药的成本，大大提高建库效率。以五肽全库为例，可为多肽药物研发提供一个包含近5亿个多肽信息的宝贵“种子库”，解决全球多肽新药研发中发现先导化合物的核心技术瓶颈，显著缩短多肽药物研发周期，降低研发成本。该技术由中晟全肽独家发明，并已经获得国际专利授权。（图片来源：中晟全肽官网）
再比如，南京安吉生物的高通量全新靶点与微肽发现技术，是基于自研算法精准预测，快速批量发掘发现全新人类内源性微肽及其结合蛋白，发现全新药物靶标，并设计产生“first-in-class”的多肽药物分子，推进临床前研究。该项技术是南京安吉生物独家拥有，也是目前全球唯一的高通量全新微肽发现技术。（图片来源：南京安吉生物官网）
此外，还包括噬菌体展示、内含肽介导的肽和蛋白质的环化、mRNA展示等技术。涉及的公司主要有PeptiDream、Bicycle Therapeutics、中晟全肽、安吉生物等。
根据QYResearch统计：全球多肽药物市场规模在2010年约为152亿美元，到2018年已达到285亿美元，复合年均增长率为8.17%。据估计，多肽药物市场规模的增速约为全球药物市场规模整体增速的2倍，预计未来多肽药物市场将以7.9%的年均复合增长率增长，在2027年市场规模达到495亿美元水平。
而在全球市场区域分布方面，据Reseach Nester统计，美国是多肽药物最主要的市场，占比74%，其次是欧洲占比15%。预计亚洲地区未来将是多肽药物市场增长最快的地区，因为亚太地区具有庞大的患者群体、不断增长的临床需求以及对创新治疗的日益关注，将推动亚太地区多肽治疗市场的快速增长。
自2010年以来，我国国务院、卫健委、食药监局(CFDA)、发改委等多个部门发布了生物医药发展的有关政策，全力支持和鼓励生物医药的发展。在2019年10月，国家发改委还将“大规模药用多肽和核酸合成”、“纯化技术开发和应用”、“药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用”列入鼓励类目录。2021年10月，国家卫健委更是提出坚持技术创新的发展思路，加强临床诊疗技术创新、应用研究和成果转化，特别是再生医学、精准医疗、生物医学新技术等前沿热点领域的研究，争取在关键领域实现重大突破。
除了国家大力支持，地方政府也鼓励肽类药物行业的发展。比如2018年12月，江苏省出台《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》中提出，重点发展治疗性抗体、新型疫苗核酸药物、多肽药物、蛋白质和基因工程药物，突破生物技术药下游技术瓶颈，加快产业化进程并快速形成规模，成为江苏省生物医药产业创新发展的新引擎。
为了响应国家和政府的号召，多肽药物研发能够成为当下的热点，也是顺势而为。
中国是一个制药大国，但是很多药企在多肽药物领域以原料药和仿制药为主。近年来，随着多肽药物研发热情日趋火热，很多本土制药企业也在从传统仿制药企向创新药企转型，持续不断的突破，深入布局。
中国多肽行业起步较北美等发达国家晚，且国内从事多肽药物研发生产的企业数量虽多，但规模小、市场集中度低，同业竞争异常激烈。近年来，随着国内加大对多肽药物的研发投入，以诺华制药、美国赛生、瑞士辉凌和默克雪兰诺等为代表的外资企业，虽然依旧占据主导地位，但本土的翰宇药业、中肽生化、双成药业、安吉生物、天吉生物、中晟全肽等以多肽药物研发为特色的企业也正在缓慢崛起。
根据弗若斯特沙利文的资料，截至2020年底，全球市场约有80种获批肽类药物，约440种处于进行中的临床试验，另有400-600种正在进行临床前研究。在肽类药物研究如火如荼的当下，虽然中国的多肽行业起步晚，但是中国的肽类药物市场规模也从2016年的63亿美元上升至2020年的85亿美元，年复合增速达到了8%，增速较快，远超全球。从占比角度分析，近年来我国肽类药物在全球范围内的占比呈现波动上升趋势，从2016年的11.1%波动上升至2020年的13.5%，可见国内对多肽类药物研发的重视程度非同一般，并逐渐加大此赛道的布局。预计中国的肽类药物市场由2020年的85亿美元增至2025年的182亿美元，复合年增长率为16.3%，并进一步增至2030年的328亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为12.5%，反映了中国多肽市场广阔的市场前景。
随着全球多肽药物的快速发展，国内多肽药物研发也在稳步前进。据不完全统计，目前我国在研的多肽创新药约有80项，其中代谢领域项目最多，有31项；肿瘤/免疫系统领域位居第二，共有23项；其次为抗感染领域，共有10项；其它领域还包括中枢神经、骨科、心血管、呼吸系统、眼科、消化系统和内分泌等，多肽创新药项目分别为4项、4项、3项、2项、1项、1项和1项。（图片来源：中国食品药品网）
我国在研多肽创新药所处治疗领域情况(不完全统计)
其中大部分多肽创新药项目还处在临床前研究阶段（包括分子发现），达到40项，占总数的50%；处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床的分别有15项、12项和7项；还有5项处于IND申请阶段，临床获批的有1项。（图片来源：中国食品药品网）
我国多肽在研多肽创新药临床阶段情况(不完全统计)
可见，国内多肽新药研发也在不断的稳步前进与持续突破，所研究领域覆盖了大部分疾病，尤其代谢领域、肿瘤/免疫领域、抗感染等慢性疾病领域，既赶上了多肽新药研发的浪潮，又符合当前中国人口老龄化的实际需求。
南京安吉生物于2012年4月成立，是一家从事多肽类创新药物研发的高科技企业，拥有两项核心技术：结构靶向肽计算机辅助设计技术、高通量全新靶点与功能性微肽的发现技术。在一定程度上，可以解决多肽新药研发的瓶颈。
安吉生物自有多个在研的创新多肽新药品种，有些品种已完成临床Ⅰ期试验，有些品种获得“国家重大专项”资助及南京市国际联合研发项目资助、南京市生命健康科技专项资助等。（图片来源：安吉生物官网）
近期，安吉生物与成都纽瑞特就多肽偶联核素创新药物（PRC）开发达成战略合作。安吉生物创始人兼首席科学家徐寒梅博士表示：“目前核素药物市场全球规模超过百亿美金，未来十年复合增速将超过11%，目前国内放射性药品发展空间巨大。我们很高兴与放射性药品领先企业之一的纽瑞特医疗开展合作，纽瑞特医疗是一家集放射性药物研发及产业化于一体的、具备先进生产设备的公司。通过合作，双方可以实现协同创新，共同推进我国自主知识产权核素诊疗药物的发展。”
成都纽瑞特总经理蔡继鸣表示：“安吉生物的结构靶向肽设计技术平台具有巨大潜力，无论从安吉生物团队的创新能力还是从产品本身，“快速”（设计速度快）、“精准”（肿瘤靶向精准）、“高效”（团队行动力高效）是我们选择与安吉生物合作的原因。非常高兴能与安吉生物这样行业领先的多肽设计公司合作。纽瑞特已建成国际先进的放射性药物研发实验室、检验中心、中试车间、生产线和动物实验室，将研发生产一系列临床急需的医用同位素产品。双方携手深度合作，强强联合，优势互补，将推动中国放射性医疗产业高质量发展，为解除广大病患痛苦积极贡献。”
此前，安吉生物已完成天使轮融资，投资方为北京华锷投资管理有限公司，此次业内合作更是对安吉生物全球领先性的认证。
前沿生物成立于2013年，并于2020年成功在上交所上市（股票代码：688221.SH）。其主要聚焦于长效多肽领域的新药研发，核心产品艾博韦泰（艾可宁）为自主研发的1类新药，于2018年5月获批，2018年8月起在国内销售，并开启了海外市场的前期开拓及药品注册。
基于自主创新模式及成功研发艾可宁的历程，前沿生物积累了大量长效多肽新药开发的经验，并以此开发长效多肽新药，同时也为在研产品管线的研发及产品竞争力提供了有力的保障。
目前，前沿生物的在研多肽项目为艾博韦泰与3BNC117针对HIV的联合疗法，处于Ⅱ期临床试验阶段。（图片来源:中国食品药品网）
既往投资机构有倚锋资本、深创投、鼎泽迅捷，他们的投资既是对前沿生物团队及艾可宁的认可，也成为其上市的见证者。
前沿生物董事长谢东先生在上市仪式上表示：“前沿生物成功登陆国内资本市场，这是公司发展史上一个重要的里程碑，也是公司第二次生命的开始。前沿生物会一如既往，全力以赴，以更加优异的业绩回报社会，回馈股东，继续秉持创新与严谨，坚定不移的履行好上市公司的义务，做一个有责任感的企业，不辜负所有投资者对我们的厚爱与期望。”
南京市江宁区人民政府区长严应骏在上市仪式上表示，“前沿生物成功上市，既是对企业发展历程的肯定、实现快速发展的契机，也是江宁生物医药产业影响力和知名度逐步提升的重要体现。作为江宁区自主培育的生物医药领军企业，前沿生物的自主创新品牌带来了良好的示范引领作用，将鼓舞更多优秀人才企业加快进军资本市场。”
中山主流源生物成立于2021年，是一家聚焦多肽创新药物2.0的研发型生物科技企业，公司拥有全球自主知识产权的多肽偶联药物 (PDC) 和双特异性多肽药物研发平台，开发了一系列具有Ⅰ类新药潜质的多肽药物。
公司团队通过计算化学和AI辅助进行多肽设计，能够精确计算模拟药物与靶点蛋白的相互作用，并通过适当的多肽结构修饰进一步提高成药性。基于Rational Design的设计理念，目前主流源生物已经布局多条管线，其中核心产品靶向CXCR4的多肽偶联药物MB1707正在美国和澳洲进行Ⅰ期临床试验，为CXCR4高表达的肿瘤患者带来新的希望。（图片来源：主流源生物微信公众号）
近日，主流源生物完成近亿元A轮融资，参与此次融资的投资机构有富汇创投（领投）、探雪资本、鼎赋投资等。
主流源公司创始人张君革博士表示：非常感谢富汇创投和各家投资机构对多肽新药的支持和认可。主流源生物团队将发挥我们在多肽新药领域的技术优势，在PDC和多功能肽药物领域持续创新，推动我国新药行业的发展。此轮融资主要用于公司首个临床项目的推进、两个临床前管线的开发，及研发团队的建设完善。公司欢迎有志之士加入我们，共同把主流源建设成国际一流的多肽创新药企业，为改善人类生命健康做出积极贡献。
富汇创投投资合伙人程浩博士表示：主流源生物在传统多肽药物研发的基础之上，寻求新型治疗策略，将多肽与经典化疗药物完美结合，多个肽段完美融合，开辟了多肽类药物2.0的新篇章，对新药领域的发展具有重要意义。我们期待主流源生物早日面向全球推出“有效性、安全性、经济性”兼备的商业化创新多肽药物，惠及更多患者。同时，中山市翠亨新区生物医药产业致力于布局培育生物医药前沿研发方向，期待主流源生物在中山市翠亨新区加速成长。
浙江汉鼎医药于2017年创立，致力于利用靶向肽和细胞穿膜肽技术进行药物开发，专注于有重大未满足需求的相关的血管、纤维化及癌症等疾病，引进新药平台为首创多肽-药物偶联物（PDC）。
汉鼎医药开发了多药效功能PDC管线，拥有DDP-11063、DDP-61001、DDP-61002等多个候选药物。（图片来源：中国食品药品网）
目前，汉鼎医药已于2021年底完成A轮融资，具体详情未批露。但是能在短时间内完成A轮融资，也印证了其实力。
汉鼎医药新药管线的多个项目，基于美国Purdue大学针对基质疾病临床研究的洞见，选择有清晰临床前向临床转化证据的靶点，开发针对这些有临床证据验证靶点的PDC药物。最快研发项目完成临床二期，首选适应症尚无任何临床药物，具有break-through、孤儿药的重大潜力。同时，最快研发项目拓展适应症覆盖病人群体达几千万，具有很高的临床开发价值。
陕西麦科奥特成立于2007年，是一家面向全球的中外合资创新药物研发公司，聚焦于心脑血管、代谢性疾病、炎症疼痛相关疾病新药的研发，拥有业内领先的双特异性多肽药物技术平台及国家级肽类药物制剂平台。
麦科奥特建立了一条包括20个新药品种的产业链，管线覆盖缺血性心脏病、脑卒中、抗血栓、抗炎镇痛等五大类疾病领域。截至目前，进入临床和临床前研发的有7个核心创新药，其中3个处于临床研究阶段，4个处于中美申请临床（IND）阶段，其他处于研发阶段。（图片来源：麦科奥特官网）
麦科奥特已完成多轮融资，最近一次融资是在2021年5月完成3.6亿元B轮融资，参与的投资机构有纽尔利资本（领投）、苏州融晟先行、丰川弘博投、嘉兴善金资本。
麦科奥特创始人王冰博士表示：“麦科奥特经历了十多年的潜心积累，建立了自主的多功能肽设计和产业化平台、多肽药物制剂平台，基于自身的平台技术和对疾病的深刻理解，麦科在心脑血管、消化代谢和抗炎症痛领域建立了二十多个产品线，目前已有多个核心产品推进到美国临床阶段。我们非常感谢上海纽尔利、苏州融晟先行、丰川弘博和嘉兴善金资本等新投资人对公司的认可，同时感谢北极光创投、天士力资本和西安精诚大兴等老投资人对公司发展的再次鼎力支持。”
领投方纽尔利资本创始合伙人林向红表示：“中国医药医疗产业未来十年将迎来全面创新的历史机遇,麦科奥特产品管线丰富，注重产品差异性和未被满足的临床需求的前瞻性，在中国和全球市场具有很强竞争力。特别是在王冰博士与团队的不懈努力下，麦科奥特建立了自主新药研发体系，拥有业内领先的双特异性和多特异性多肽药物技术平台，目前已有多个多肽创新产品进入美国临床阶段。我们对麦科奥特的未来充满期望，期待携手展开更多的合作，并支持公司进一步立足本土面向国际，推进产品管线和临床研发的不断突破，为推动医学领域新技术的发展贡献力量。”
麦科奥特融资历史
派格生物成立于2008年，致力于慢性疾病治疗领域创新药的研发和生产，通过自主研发，开发了一系列包括多肽药物、蛋白质药物及小分子药物在内的优势产品。
目前，公司研发管线已覆盖包括Ⅱ型糖尿病、非酒精性脂肪肝、肥胖、高尿酸血症及痛风、阿尔兹海默症、阿片类药物引起的便秘及先天性高胰岛素血症等多个疾病治疗领域。多肽管线方面，主要包括PB-119、PB-718和PB-722等候选产品。其中，PB-119处于治疗Ⅱ型糖尿病的Ⅲ期临床试验阶段；PB-718和PB-722处于治疗NASH的Ⅰ期临床试验阶段。（派格生物研发管线，图片来源于公司官网）
此前，派格生物已完成多轮融资，并在2020年12月完成近8亿元人民币的pre-IPO轮融资，涉及的投资机构包括云锋基金、盈科资本、泰福资本、前海母基金、元生创投，中鑫资本和园丰资本等多家国内外知名投资机构。
派格生物创始人兼首席执行官徐敏博士表示：“非常感谢新老投资机构对派格的信任和支持！自2008年创立以来，公司一直致力于打造一个慢病领域的生物制药企业。凭借公司技术平台的优势和团队的努力，我们开发了一系列具有竞争优势的优选化合物用于治疗不同的慢病适应症。这其中涵盖了国内甚至全球范围内发病率居高不下的多个代谢性及胃肠道疾病，最终希望能由此控制和改善心血管及相关并发症。公司现有多个产品已经进入不同阶段的临床研究，其中核心产品已经开展临床III期研究。此次融资和公司临床阶段产品的开发形成了完美的匹配。相信这次的融资能够充分发挥公司在临床项目推进，平台技术开发和产品研发等方面的优势，为公司下一步的发展奠定扎实的基础”
作为领投机构之一的云锋基金，其执行董事黄潇博士表示：“慢性代谢及消化疾病市场庞大，目前中国患者临床获益程度远低于欧美，因此有着巨大的发展潜力。派格生物是国内领先的专注于慢病新药开发，并且有着多个临床阶段产品的生物技术公司，我们非常看好公司在该疾病领域的布局和优势。云锋基金将持续助力派格在慢病新药领域的拓展和开发，我们相信在徐博士的带领下，公司依靠专业的研发团队及强大的创新能力，并且借助云锋的赋能，进一步拓宽商业视角，未来能为社会带来优质的产品，造福广大慢病患者。”
苏州天吉生物制药有限公司成立于2000年，是苏州天马医药集团的核心企业，专业从事多肽药物的研发、生产和销售的江苏省高新技术企业。已具有完整的多肽药物的研发、注册、生产和销售体系，拥有专业经验丰富的多肽研发团队，掌握了多肽原料药和制剂工艺开发、质量研究、固相多肽规模化合成与纯化等核心技术，积累了丰富的多肽药品研发技术和产业化经验，具备多肽药物仿制、强仿和创新开发的综合能力。
天吉生物已取得多项国内外多个药品注册批件，并联合开发取得2个1类多肽新药的临床批件，包括血管抑肽原料药及注射用血管抑肽，抗菌肽原料药及其制剂泡腾片。已完成多项一致性评价申报工作，目前有超过30个项目正在开发申报中。（图片来源：天吉生物官网）
2022年2月，天吉生物与高瑞药业、博瑞生物医药正式达成多肽偶联药物BGC0222的技术转让协议，标志着天吉生物从一个传统的仿制药企向创新药企的转型。BGC0222为多肽偶联药物，属于一种新型的基于高分子载体的肿瘤靶向配体偶联药物，目前已完成IND申报，推进至I期临床试验。
目前已有多种PDC药物进入临床阶段，相信今后具有正确设计和靶标的PDC将通过提供更安全的药物来影响靶向治疗市场，也相信未来，多肽偶联药物将拥有巨大的市场前景。
同宜医药成立于2016年，是一家领先的双靶向配体偶联药物bi-XDC创新药企，致力于双靶向XDC药物的研发及产业化。其独有的双靶向XDC技术平台，目前共有三个平台包括BEST™技术平台，C-PROTAC技术平台和慢性病技术平台。
双靶向XDC技术有望克服多种具有良好活性分子的成药性障碍，开创药物开发新途径。目前，同宜医药多个管线项目都陆续推进至全球临床试验阶段，其核心产品CBP-1008已经在全国十五家医院进行Ib期临床，CBP-1018也进入临床试验Ia阶段。同宜医药研发管线见下图。（图片来源：同宜医药官网）
同宜医药在2022年8月完成B轮融资，由惠每资本领投，园丰资本、农银国际、一村资本等跟投，老股东通和毓承等持续加注。
同宜医药创始人兼CEO黄保华博士表示：“很高兴本轮能够携手惠每资本等投资方共同推进双配体偶联药物的研发进程，同时感谢本轮优秀的投资人对同宜医药的认可和支持。事实上通过CBP-1008，我们双配体偶联药物的设计理念已经在药效上得到初步的验证，在多种妇科肿瘤上显示出初步疗效，验证了双靶向的特异性优势。本轮募集的资金将着重用于已进入临床药物的推进，以期更快进入市场，希望通过我们在药物研发上的持续创新，能为世界各地的患者提供临床上新的选择。”
惠每资本表示：“同宜医药双配体偶联药物(Bi-XDC)管线全球研发进度领先，是全球范围内已取得积极临床数据给药患者例数最多的创新XDC技术平台之一。CBP-1008靶向叶酸α受体(FRα)和TRPV6，已获得同靶点潜在最优临床数据，有潜力通过关键注册II期临床试验获批上市；CBP-1018，CBP-1019等后续管线亦有潜力成为同靶点具有国际竞争力的药物；CBP-8088有潜力成为全球首个申报IND的C-PROTAC药物。惠每资本非常期待同宜医药双配体药物偶联技术平台（Bi-XDC）研发管线的快速推进和其他在研管线的积极拓展。”
历经百年的深入研究，随着多肽药物研发技术壁垒的不断突破，以及生产设备、工艺的持续升级改进，多肽药物研发已然进入前所未有的黄金发展期。我国在多肽领域的创新药虽处于起步阶段，但是伴随着国内鼓励多肽新药研发的政策不断出台，未来或将涌现更多的多肽候选药物，也会吸引越来越多的厂家逐渐摆脱仿制药而走向自主创新。期待有更多的多肽创新药崭露头角，也期待国内多肽新药研发公司，能够抓住机遇，并用实力迎接挑战，立足本土走向国际，能够在国际舞台上大放异彩。
声明
本报告中部分信息及数据来源于公开可获得资料，对于信息的准确性和完整性不做保证。如有侵权请及时联系删除。未经许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制及刊登，如需转载请联系授权并需在醒目位置标注转载来源
江苏省海外人才创新创业联盟，是由江苏省科学技术协会主管的非法人非营利社会组织，简称苏创联。
2021年6月，苏创联由江苏省科协、世界绿色设计组织、欧盟中国城市发展委员会、中欧生命科学联盟、日本华侨华人博士协会、南京江北新区管委会、苏州工业园区管委会、南京江宁开发区管委会、江苏省绿色金融专业委员会等9家单位联合发起，秘书处设于中研绿色金融研究院，日常运营由科甄-中研在线团队负责。
联盟秘书处：
扬子江新金融中心，南京江北新区滨江大道396号3号楼4层
联盟会客厅：
上海虹桥海外贸易中心，申武路159号丽宝广场T2楼405室
微信公众号： suchuanglian114
商务联系：
微信: w18701805508
邮箱: 18701805508 @139.com
