2024年11月5日，欧盟委员会发布第十次MDR和IVDR公告机构发证和申请调查报告，数据调查截止日期为2024年6月30日。
之前我们介绍过欧盟医疗器械认证可视化数据库，可点击下方链接查看：
截至2024年6月，MDR的申请数量已达到26185份，发证数量为8905张。
相比2024年2月，MDR申请量增加5761份，增幅达28%；MDR证书数量增加1874张，增幅达27%。
整体上，申请量和发证量呈逐月递增态势。MDR申请量的增幅较上一个周期有明显增长。
在大多数情况下（占比67%），从提交申请到签署书面协议只需不到2个月的时间。
随着申请MDR认证的数量不断增长，制造商的MDR认证申请被公告机构拒绝的情况也时有发生。被拒原因中最主要的原因是“不在公告机构的指定范围内”（占比55%），其次是“申请不完整”（占比16%）。
由此可见，制造商在寻求与公告机构的合作时，需要注意到不同公告机构的认证范围，也需要注意申请MDR时所需的各种资料及文档是否完备。
关于制造商单独申请QMS认证所需时间，39%的公告机构的平均时间范围在6-12个月之间，53%的公告机构在13-24个月之间，最多不超过24个月。
如果申请产品MDR CE认证+QMS认证，部分公告机构颁发新的产品证书的平均时间在13-18个月内（43%的公告机构），但整体上来说，大多数公告机构的平均时间都会超过13个月（82%的公告机构）。
截至2024年6月，IVDR的申请数量为1747份，发证数量为940张，相比2024年2月，IVDR申请数增加113份，增幅为7%；IVDR证书数量增加142张，增幅达18%。整体来看，IVDR的申请有所放缓，发证速度略微加快。
截至2024年6月，D类产品的申请数量为585份，发证数量为270张，相比2024年2月，D类产品的申请数增加215份，证书数量增加97张。
此次在申请被拒方面，被拒原因最主要的原因是“其他”（占比50%），其次是“产品资质/器械分类错误”。仅有一个公告机构指出了“其他”原因，分别是“未解决不符合项”、“客户撤回”和“评估结果为负面”。
图8：IVDR申请材料的完整性
从公告机构的反馈来看，申请资料不完整这个问题依然存在。有超过半数的公告机构认为制造商的申请资料完整性不足50%。
图9：IVDR获得新证书及QMS认证所需时间
关于制造商单独申请QMS认证所需时间，67%的公告机构平均时间范围在6-12个月之间，17%的公告机构在13-18个月之间。
如果申请产品IVDR CE认证+QMS认证则需要更长的时间，58%的公告机构需要13-18个月，17%的公告机构需要19-24个月。但整体上来说，大多数公告机构的平均时间都会超过13个月（75%的公告机构）。
D类器械过渡期结束日期为2027年12月31日，但是遗留器械享受过渡期的条件之一是D类器械要在2025年5月26日前向公告机构提交申请。参考上述的发证所需时间，D类器械制造商应合理规划，尽早开始IVDR认证。
