本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2024年11月1日至11月30日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。
一、 征求意见公示：
1. 关于公开征求《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
发布时间：2024-11-28 截止时间：2024-12-22
状态：征求中
内容简介：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，器审中心组织编制了《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2024年12月22日前反馈至相应联系人。
https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20241128091030130.html
2. 关于公开征求《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
发布时间：2024-11-12 截止时间：2024-12-15
状态：征求中
内容简介：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制了《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）》等6项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~6），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2024年12月15日前反馈至相应联系人。
https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20241112153906181.html
3. 关于征求《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024-11-22 截止时间：2024-12-10
状态：征求中
内容简介：按照国家药监局工作部署和要求，国家药监局器械标管中心牵头组织成立起草工作组，研究编制《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），现公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于于2024年12月10日前反馈至相应联系人。
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202411220953231330776.html
4. 关于公开征求《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024-11-12 截止时间：2024-12-10
状态：征求中
内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织对2016年制定的《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》开展修订工作，形成了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于于2024年12月10日前反馈至相应联系人。
https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20241112095444100.html
5. 关于公开征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
发布时间：2024-11-12 截止时间：2024-12-02
状态：征求中
内容简介：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2024年12月2日前反馈至相应联系人。
https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20241112153906181.html
6. 关于公开征求《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
发布时间：2024-11-05 截止时间：2024-12-03
状态：征求中
内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，器审中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于于2024年12月3日前反馈至相应联系人。
https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20241105091045125.html
7. 关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知
发布时间：2024-11-05 截止时间：2024-12-03
状态：征求中
内容简介：为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称体外诊断试剂豁免目录）范围，器审中心启动了2024年度体外诊断试剂豁免目录的制修订工作。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于于2024年12月3日前反馈至相应联系人。
https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20241105090136162.html
8. 国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见
发布时间：2024-11-04 截止时间：2024-12-02
状态：征求中
内容简介：为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2024年12月2日前反馈至相应联系人
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20241104144434137.html
二、医疗器械最新动态：
1. 国家药监局关于注销实时荧光核酸扩增分析仪等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第131号）
内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共3个产品的医疗器械注册证。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20241113142523108.html
2. 国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)(2024年第141号)
内容简介：2024年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。其中，境内第三类医疗器械产品203个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品5个。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20241121160106152.html
3. 关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号）
内容简介：为提高医疗器械注册技术审评补正意见咨询的质量和效率，满足注册申请人的咨询需求，自2024年12月2日起提交医疗器械技术审评补正意见咨询申请的，可预约现场/视频咨询，现将有关事宜通告。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20241128163516173.html
4. 2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
内容简介：本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202411201120281328243.html
三、其他重要内容：
1. 2024医疗器械经济信息发布会在上海召开
内容简介：11月18日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2024医疗器械经济信息发布会”在上海嘉定召开。会议指出，近年来药品监管部门在完善监管法规标准体系、健全支持创新发展机制、强化产品全生命周期质量监管、提升监管能力和水平等方面持续发力，有力助推了产业创新高质量发展。
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20241119143205126.html
2. 医疗器械注册管理工作片区座谈会召开
内容简介：近期，医疗器械注册管理工作座谈会分三个片区召开。会议总结了2024年以来医疗器械注册管理工作成效，围绕医疗器械注册管理政策法规实施情况，聚焦医疗器械注册、备案、标准、临床试验、分类界定等重点环节，讨论医疗器械注册管理工作面临的形势和风险挑战，积极谋划2025年工作重点。
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20241118165339190.html
3. 2024年国家医疗器械抽检品种质量分析报告交流会召开
内容简介：近日，2024年国家医疗器械抽检品种质量分析报告交流会在京召开。会议深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实“四个最严”要求，按照国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”要求，坚持问题导向，跳出药检看药监，全面回顾了2024年国家医疗器械抽检和质量分析工作成效，并分别对有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂品种质量分析报告进行深入交流。
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/gzdt/ywdt/202411260831151335978.html
四、培训：
1. 全球医疗器械法规协调会广州学院第二期培训
内容简介：11月24日，全球医疗器械法规协调会（GHWP）广州学院第二期培训在深圳举行。这次培训以“高端医疗装备创新助力全球公众健康”为主题，旨在推动成员国家和地区监管能力建设，助力产业创新高质量发展。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20241129090556111.html
2. 中检院举办2024年医疗器械分类综合知识培训班成功举办
内容简介：11月6日至7日，中检院（器械标管中心）在深圳举办2024年医疗器械分类综合知识培训班。
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgzzch/202411151058411321545.html
3. 药监局举办医疗器械临床试验项目管理培训班
内容简介：国家药品监督管理局高级研修学院计划于2025年1月举办医疗器械临床试验项目管理培训班。
https://www.nmpaied.org.cn/article/265402
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