当地时间12月18日，欧盟公告机构小组（Team-NB）发布题为《MDR认证流程（包括预申请、申请和申请后阶段）》的共识文件。
本文件旨在详细描述预申请和申请流程，制造商可通过该流程根据MDR法规向公告机构（NB）申请医疗器械认证。本文件既适用于过渡到MDR的遗留器械（根据第120条），也适用于尚未进行认证的新上市器械。
下面的流程描述了申请和整个认证过程的基本情况。
● 初次联系&提交预申请
这是制造商与NB之间的首次联系，目的是为制造商的产品提供符合性评估服务。这种联系可以是口头的，也可以是数字的（电子邮件、提交国家机构网站上发布的网络表格）。
根据MDR附录VII §4.2(d)，NB需在报价前对预申请信息进行审查，包括初步核实产品是否属于本法规的范围及其分类。根据这一要求，NB将要求制造商或其欧盟授权代表（EU Rep）提交本文件附录A中规定的详细信息，以便 NB 提供准确的服务报价。
制造商或其欧代提交的预申请信息由NB初步核实预申请中包含的产品是否属于MDR的范畴及其分类是否准确。NB会根据制造商所提交的信息，如场地、分包商/供应商、产品等，向制造商/欧代提供一份报价单，其中包括符合性评估服务的成本估算。NB可要求提供额外信息，以便提供准确的报价。报价在后期可能会根据预申请信息的变化进行调整。
● 提交正式申请
如果制造商认为NB提供的报价符合预期，并打算继续申请，则至少应向NB提交以下文件：质量管理体系评估文件、对于需要产品附件证书的III类和IIb类器械的相关文件。NB可要求提供技术文档的全部/部分/摘要，以便验证产品的资格、分类和选择的符合性评估程序。所有文件应由制造商或其授权代表签署。
申请提交后，NB将提供包含所有相关条款和条件的合同文件。双方签署合同后，NB将根据MDR附录VII §4.3进行申请审查，包括：检查申请的完整性、产品资格验证及其各自的分类、合格评定程序的适用性、NB的评估能力及资源的可用性。NB将基于审查结果决定是否接受申请。
如果制造商希望在申请中增加一种新产品，而该产品又不属于最初申请和相关书面协议的一部分，则NB可要求就新产品提出新的申请。如果制造商希望对已提交给NB的申请进行修改，应与NB联系，讨论是否允许这些修改、提交这些修改的流程以及对现有申请是否有任何影响。
在正式申请通过并签订书面协议后，NB将对申请进行审查，并制定计划，为每个项目开展适当的符合性评估活动，包括在适用的情况下开展物理、实验室或其他测试。符合性评估活动的选择取决于器械的分类和所选的符合性评估程序。NB通知制造商计划开展所需合符合性评估活动的期限。
具体程序：除了上述的质量管理体系审核、技术文档评估和测试外，根据器械的分类和特性，可能还需执行额外的程序。这些程序可能包括型式检验、产品验证等，具体取决于器械的特性和MDR的要求。（详见原文）
一旦完成了所需的符合性评估活动，NB就会根据所开展的评估活动的结果和建议进行最终审查和决策，要么颁发证书，要么拒绝颁发证书。审查由未参与过相关器械符合性评估程序的人员进行。
如果决策过程最终决定签发证书，则NB将根据适用的符合性途径生成证书，其中包含 MDR Annex XII 中规定的信息。
证书将发放给制造商，并提交至 EUDAMED 系统（根据EU 2023/1860文件规定的时限必须提交证书）。
在初始认证结束时，NB会确定维持所颁发证书所需的监管活动。NB不断更新监管计划，包括对合法制造商及其分包商/供应商（如相关）进行年度质量管理体系审核、PSUR评估、SSCP确认、对IIa和IIb类器械（不包括IIb类植入式非WET器械）进行技术文档抽样评估、警戒数据评估和突击审核。
