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欧盟资讯 | 体外诊断医疗器械分类规则指南更新

众信博达

2024-07-12

导读：Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices

核心内容

2024年7月8日，欧盟发布MDCG 2020-16 rev.3体外诊断医疗器械分类规则指南，本次指南主要更新了以下内容：

关键更新

1. 增加了“kit”定义：

- 'kit’ means a set of components that are packaged together and intended to be used to perform a specific in vitro diagnostic examination, or a part thereof.

是指一套包装在一起并打算用于进行特定体外诊断检查的组件或其中的一部分。

2. Rule 3(a) 修订示例：

3. Rule 4(a) 修订：

4. Rule 6 对示例稍作修订：

注：点击左下方“阅读原文”查看原文

【声明】内容源于网络

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