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欧盟资讯 | IVDR - D类医疗器械适用过渡性条款说明更新！

众信博达

2024-09-27

导读：IVDR - D类医疗器械适用过渡性条款

介绍

当地时间9月25日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-4 Rev.1，这是继2021年本指南发布后的第一次更新，本指南主要对IVD-D类器械适用的过渡性条款进行说明，本次指南更新主要对各问题进行如下修改：

Q1：表明问题已过时
Q2：小修订
Q3：参阅MDCG 2021-22 Rev 1
Q4：编辑性修改
Q5：小修订
Q6：修订
Q7：新问题

核心内容

Q1. 在2022年5月26日之前,如果IVD专家小组尚未开始运作,公告机构是否可以接受制造商的IVD-D类器械认证申请并颁发相应的证书?

公告机构可以接受并开始评估IVD-D类器械的申请。但是，在专家小组开始运作之前，公告机构不得颁发证书；对于需要咨询专家小组的器械，在专家小组提出意见之前不得颁发证书(请参阅Q2和Q3)。

[由于IVD专家小组已开始运作,此问题已过时,请参见相关委员会网页。]

Q2. 对于适用此要求的器械，公告机构应在何时向专家小组提交制造商的性能评价报告?

根据IVDR第48 (6)款，“公告机构应在收到制造商的性能评价报告后五天内将其提交给专家小组”。

Q3. 公告机构应如何确定器械是否需要在颁发证书前接受专家小组的咨询?

根据IVDR第48 (6)款，“如果D类器械没有通用规范，并且这也是该类型器械的首次认证，则公告机构应咨询MDR第106条中提到的有关制造商性能评估报告的专家”。MDCG 2021-22 Rev 1中提供了关于“器械类型”的定义以及公告机构在确定特定认证是否为该类型的首次认证时的指导。

Q4. 公告机构何时能收到专家小组的意见?

根据IVDR第48 (6)款，“专家应在欧盟参考实验室提交科学意见的截止日期前向公告机构提供意见”。无论是否指定欧盟参考实验室(EURL)负责相关器械，专家小组均应在60天内提出意见，以便EURL根据附录IX第4.9节和附录X第3 (j)款的规定发表意见。

Q5. 如果未为IVD-D类器械指定EURL，公告机构是否可以接受制造商的提出的认证申请并颁发相应的证书?

可以。如果未为IVD-D类器械指定EURL，公告机构可以接受该器械的认证申请并颁发相应的证书。

Q6.如果在以后的某个时间点为相应范围指定了EURL，那么在没有EURL的情况下，根据IVDR认证的器械将如何处理?

证书在公告机构根据IVDR规定的到期日之前一直有效。对于样品或批次检测，公告机构和制造商应自EURL开始运作时起遵循附录IX第4.12节或附录XI第5节的EURL相关规定(见Q7)。对于性能验证，公告机构在根据附录VII第4.11 (f)款更新欧盟技术文件评估证书和欧盟型式检验证书时，应遵循附录IX第4.9节或附录X第3 (j)款中有关EURL的相关规定。如果已经进行了EURL的初始性能验证，则适用于在发生变更时咨询EURL的规定(附录IX第4.11节第二段或附录X第5.4节)。

Q7. 指定EURL的适用日期(2024年10月1日)对EURL的任务,特别是根据IVDR第100(2)(b)款进行的样品或批次检测以及根据第100(2)(a)款进行的性能验证有何实际意义?

欧盟委员会执行条例(EU)2023/2713规定，为完成IVDR第100(2)款所述任务，自2024年10月1日起指定EURL。委员会执行条例(EU)2022/944规定了为完成这些任务而开展的活动。当指定EURLs适用于2024年10月1日的这些任务时，EURLs必须参与委员会执行条例(EU)2022/944第10-16条所述的活动。特别是对于批次检测，自2024年10月1日起，对于公告机构对根据IVDR颁发证书的所有IVD-D类器械，以及属于指定EURL范围的器械，公告机构有义务联系适当的EURL，并参与委员会执行条例(EU)2022/944第10, 11 和 13条所述的活动。

更笼统地说，在根据IVDR参与合格评定活动的所有IVD-D类器械获得证书之前，公告机构应与适当的EURL合作，准备批次检测，这些器械属于指定EURL的管辖范围。

每台器械测试都需要完成一些准备工作，例如：签订合同、运送器械、运送器械样品、安装活动等。由于EURL需要在2024年10月1日之前支持和开展这些活动，因此可能无法在这一天开始测试。应根据具体情况，在妥善安装和验证任何器械等所有安排就绪后立即进行测试。在这些准备工作就绪的同时，公告机构可要求制造商进行其他测试或提供其他证据,以确保根据IVDR附录IX第4.3, 4.12节或附录X第3(a)，5节和附录VII第4.5.3节的规定进行适当的批次检测，特别是在申请EURL认证之前已经完成这些准备工作的情况下。

对于性能验证，对于自2024年10月1日起向公告机构提交正式申请且属于指定EURL范围内的所有D类器械，公告机构有义务联系相应的EURL，参与委员会实施条例2022/944第10-12条所述的活动作为合格评定程序的一部分。对于在2024年10月1日前向公告机构提交正式申请但尚未获得证书的D类器械，公告机构应在更新欧盟技术文件评估证书和欧盟型式检验证书时，遵守附录IX第4.9节或附录X第3 (j)款中与EURL相关的规定。

注：点击左下方“阅读原文”查看原文

【声明】内容源于网络

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