本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2024年10月1日至10月31日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。
一、 征求意见公示：
1. 关于公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024-10-21 截止时间：2024-11-20
状态：征求中
内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织修订了《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2024年11月20日前将反馈意见以电子邮件形式反馈器审中心。
https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20241021134542172.html
2. 国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见
发布时间：2024-10-10 截止时间：2024-11-09
状态：征求中
内容简介：为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和个人可以将意见反馈至电子邮箱。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjzh/20241010155918185.html
3. 北京市药品监督管理局关于对《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》公开征集意见的公告
发布时间：2024-10-22 截止时间：2024-11-01
状态：征求结束
内容简介：为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年10月22日至11月1日。
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/543435510/index.html
二、医疗器械最新动态：
1. 国家药监局器审中心关于发布乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）的通告（2024年第28号）
内容简介：为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20241017093910122.html
2. 国家药监局器审中心关于发布影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第29号）
内容简介：国家药监局器审中心关于发布影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第29号）
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20241014102149169.html
3. 国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
内容简介：为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力，制定本方案。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20241022112249149.html?3jfdxVGGVXFo=1729646944238
4. 国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知
内容简介：为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20241008173120173.html
5. 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第42号）
内容简介：为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20241025162733147.html
6. 国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告（2024年第120号）
内容简介：YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20241008172347174.html
7. 国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)(2024年 第128号)
内容简介：2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20241016150308102.html
8. 国家药监局关于注销齿科粘接剂等7个医疗器械注册证书的公告 (2024年第119号)
内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共7个产品的医疗器械注册证。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20241009105553100.html
9. 关于2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第30号）
内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销美国雅培公司2个产品的医疗器械注册证。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20241012143650149.html
三、其他重要内容：
1. 医疗器械标准高质量发展交流会在京召开
内容简介：10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。会议指出，医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20241014145942195.html
2. 人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会召开
内容简介：10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20241026064200184.html
3. 生物材料医疗器械创新发展座谈会召开
内容简介：10月26日，生物材料医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了生物材料医疗器械产品研发、应用等情况，聚焦该领域创新发展共性问题，研讨针对性支持举措。
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20241026192355147.html
四、培训：
1. 药监局举办医疗器械临床试验监查培训班
内容简介：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年11月下旬在北京市举办医疗器械临床试验监查培训班。
https://www.nmpaied.org.cn/article/265384
2. 药监局举办医疗美容医疗器械研发与注册培训班
内容简介：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年12月中旬在苏州市举办医疗美容医疗器械研发与注册培训班。
https://www.nmpaied.org.cn/article/265385
3. 药监局举办医疗器械非临床研究培训班
内容简介：国家药品监督管理局高级研修学院计划于2024年11月下旬举办医疗器械非临床研究培训班。
https://www.nmpaied.org.cn/article/265388
4. 药监局举办第三期医疗器械生产企业管理者代表培训班
内容简介：国家药品监督管理局高级研修学院拟于11月下旬在柳州市举办第三期医疗器械生产企业管理者代表培训班。
https://www.nmpaied.org.cn/article/265393
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