2024年5月10日，FDA发布了“医疗器械再制造”最终指南。
本指南旨在于澄清对医疗器械器械执行的活动是否可能属于“再制造”，还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括了针对在寿命有效期内进行检修的医疗器械标签和说明书中应包含的信息建议，以帮助确保该类医疗器械始终保持质量合格、安全且有效。
评估预期用途是否发生改变
确定这些活动是否显著改变成品医疗器械安全或性能规范
评价医疗器械变更是否需要提交新上市申请
评估组件/部件/材料尺寸和性能规范
采用基于风险的方法
充分记录决策过程
完整内容可见原文件（文末附链接）
如上所述，《FD&C法案》和FDA法规将再制造商视为制造商，并按制造商进行监管。通常，从事医疗器械（包括最初并非由主体制造的医疗器械）再制造的主体应遵循与医疗器械OEM相同的监管要求。
有关用于判断制造商是否需遵守此类监管要求的特殊考虑因素，请参见下文：
企业注册和医疗器械备案
上市许可
医疗器械报告和电子产品报告
纠正和收回报告和缺陷通知
质量体系
标签和说明书及其注意事项
完整内容可见原文件（文末附链接）
就可对医疗器械开展的活动提供说明性示例，并解释这些示例为何可能属于或不属于再制造。请注意，这些概括性示例，并不能尽数涵盖制造商应该评估的每一个潜在细节、风险或考量，其中对相关变更是否属于再制造的分类仅供参考。
下面的示例旨在说明一种或许可行的文件处理方法；其他方法也可能适用。鼓励主体使用适合其特定目的的方法，同时考虑上述考虑因素。在适当情况下，可将依据文件记录纳入现有程序、表格及其他文件中。
