2025年3月1日，俄罗斯联邦政府第1684号法令正式落地，本次修订涉及注册流程、技术文件、本地代表等关键环节，直接影响有源器械、植入器械、IVD等品类准入，标志着医疗器械市场准入规则进入全面调整期，并计划于2026年全面过渡至欧亚经济联盟（EAEU）注册体系。作为首个完整执行新规的月份，4月将迎来注册申请高峰。
众信博达结合俄罗斯注册经验，深度解析新规核心变化，助您抢占东欧市场先机。
新规核心变化
1. 分类目录动态调整
📍 高风险器械（如Ⅲ类、植入类）：需提交临床试验计划及伦理审批文件，专家审评周期延长至50个工作日（不包括试验时间）。
📍 低风险器械（如Ⅰ类、部分Ⅱa类）：无需临床试验，审评周期缩短至31个工作日，大大减少了企业的时间和成本投入。
2. 全流程电子化
首次注册/变更注册均可需通过电子账户提交，支持在线提交、审核、发补、获证状态追踪等，大幅简化境外企业文件认证流程。
3. 多型号注册许可
新规则允许在一个注册证书中包含多个型号或品牌的医疗器械（即现在可发起新增型号或品牌的变更申请，旧规下不允许已注册器械进行任何变更）。降低多型号管理成本，灵活应对市场多样化需求。
4. 过渡期关键节点
📍 2025年3月1日-12月31日：新规实施过渡期，提交首次注册/变更注册文件均需符合新要求。
📍 2025年9月1日前：更新授权代表信息，逾期将影响注册有效性。
📍 2026年1月1日起：全面启用EAEU注册规则，俄罗斯本土注册通道关闭。
抢占市场先机
1. 东欧市场规模
俄罗斯医疗市场年增长率12%左右，骨科植入物、影像设备、IVD试剂需求旺盛，80%医疗器械依赖进口。2024年，俄罗斯的医疗器械进口额为142.9亿美元。其中，中国是俄罗斯主要的医疗器械供应国，占其进口总额的27%。
2. 避开合规高峰
新规实施后初期预计出现注册申请井喷，提前布局可避免排队延误。
3. 降低试错成本
我们的本地化团队已完成多次俄罗斯注册项目，熟悉RZN最新审核路径，可精准规避文件退回风险。
企业应对策略
1. 产品分类评估
根据产品风险等级，制定临床试验或快速注册计划，低风险产品可优先布局。
2. 资料合规升级
完善技术文档（提交运输包装、标签等详细照片）、电子化文件、临床数据及质量管理体系。
3. 本地授权代表
非俄罗斯企业需指定本地代表，协助注册申请、文件提交及后续监管沟通。
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过渡期仅剩8个月！4-5月是最佳时间，如您有俄罗斯市场准入需求，请抓紧过渡期窗口，提前规划抢占市场！
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全球市场准入
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