【正经•观点】浅谈美国食品安全监管机制

一、美国食品安全监管职能体系

美国食品安全职能体系在1990年进行了较大调整。虽然美国一直自称是世界上“食品供应最为安全的国家”，但由于食源性疾病的频繁发生、人口老年化趋势的增长、食品生产、运输和人们消费模式的改变以及进口食品的增加，从而使美国大力度地对原有食品安全体系进行改善。

调整后的美国食品安全职能体系的特点是：立法、执法和司法三部门权利分离、工作方式公开透明、决策以科学为依据、公众广泛参与，强调联邦政府间以及相应的州和地方政府问的协调合作。

美国食品安全的立法部门是美国国会和相关食品安全执法部门。国会发布法案（Act）确保食品供应的安全，从而在国家水平上建立起对公众的保护。执法机构通过颁布法规（Regulation）负责法案的实施，这些法规在“联邦通报”（FR）中发布，正式发布后被汇编到《美国联邦法规》（CFR）。美国国会颁布的食品安全法案对执法机构广泛授权，但同时也限制了其执法行为，食品安全执法机构依据法案发布特定的法规，进行特定的指导，采取特定的措施。当必须强调新的技术、产品和健康风险时，执法机构有充分的灵活性对法规进行修改和补充，而不需要制定新的法案。

美国在食品安全监管中有一套强有力保护公众健康的监管体系。美国执行食品安全监管的职能体系中主要负责食品安全监管的机构有：美国健康与人类服务部（DHHS），该机构主要负责食品安全监管的部门为食品与药品监督管理局（FDA）与疾病控制与预防中心（CAC）；美国农业部（USDA），该机构主要负责食品安全监管的是食品安全检验署（FSIS）与动植物卫生检验署（APHIS）；美国环境保护署（EPA），该机构与食品安全监管相关的部门包括了农药规划办公室（OPP）及国家环境评估中心（NCEA）。

美国食品安全监管体系中，80%的食品由DHHS的FDA监管，肉类、禽类及蛋制品由USDA的FSIS监管，农药残留的制定则由EPA监管。此外，与食品安全监管相关的机构还有：美国商务部（DOC）的国家海洋和大气管理局（NOAA），以及美国财政部的海关总署和酒类、烟草和爆炸物管理局（ATF）。

FDA

FDA是美国DHHS的执行机构之一，也是美国联邦政府主管食品与药品的最高行政管理机构。主要负责美国国产和进口的食物、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械、放射性产品、烟草产品安全的科学监管。FDA的使命是通过实施《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）和其他公众健康法律来保护消费者健康。美国80%的食品由FDA监管。FDA在食品安全监管方面的职能范围是：所有国产和进口食品（但不包括肉类和禽类，肉类和禽类由农业部负责），瓶装水，酒精含量小于7%的葡萄酒。

FDA在食品安全监管中的具体职能是：检查食品生产厂家和仓库，采集分析样品，确定是否受污染；在食品进入市场之前检查食品添加剂和色素的安全性；监管动物饲料的安全性；制定指导性作业规程、法规、准则和法律解释，并协助各州贯彻实施；监管牛奶、贝壳类海鲜和食品零售业（如饭店和杂货店）；制定各类食品加工厂卫生标准；与外国政府合作确保进口食品的安全；进行食品安全研究和宣传教育。

FDA中的食品办公室负责对食品的监管，该办公室下设食品安全与应用营养中心（CFSAN）和兽药中心（CVM）。CFSAN通过保证美国的食物供应是安全、卫生、有益健康和被正确标识，以及化妆品是安全和被正确标识，以负责促进和保护公众的健康。CFSAN的首要职责包括：加入食物的物质的安全，例如食物添加剂（包括电离辐射和着色添加剂）的安全；通过生物技术开发的食物和成份的安全；海产食物危害分析与关键控制点监管；与食物产生的化学和生物污染物相联系的健康风险的监管与研究项目；对食物的适当标识（例如：成份、营养健康宣传）和化妆品的监管和活动；管理饮食补充剂、婴儿配方和医疗食物的规章和政策；安全和适当的标示的化妆品成份和产品；食物产品的上市后监督和执法；消费者教育和产业服务范围的扩展；与州和地方政府的合作项目；国际食品标准和安全的协调努力。兽药中心（CVM）主要管理动物食品的添加剂以及兽药的生产和销售。这些动物既包括用于人类消费的食用动物，也包括作为人类伴侣的宠物。

FSIS

FSIS是美国农业部食品监管的主要执行机构。FSIS主要是根据《联邦肉类检验法》、《禽肉制品检验法》 、《蛋制品检验法》对食品安全进行监管。FSIS的职能范围具体包括：国内和进口的肉、禽和相关产品，如含肉、禽的炖菜、比萨饼、冷冻食品、加工的蛋制品（一般液态、冷冻和干燥的巴氏杀菌的蛋制品）。

FSIS在食品监管方面的主要职能是：执行食品安全法律，管理国内和进口肉、禽产品；对用作食品的动物屠宰前和屠宰后进行检验；检验肉、禽屠宰厂和肉、禽加工厂；与美国农业部市场销售局（AMS）合作监测和检验加工的蛋制品收集和分析食品样品，进行微生物和化学污染物、感染物和毒素监测和检验；在准备、包装肉、禽产品、热加工和其他处理时，建立食品添加剂和食品其他配料使用的生产标准；建立工厂卫生标准，确保所有进口到美国的外国肉、禽加工符合美国标准；肉、禽加工者对其加工的不安全产品自愿召回；资助肉、禽加工食品安全的研究；教育行业和消费者安全的食品处理规程。

EPA

EPA在食品安全监管中的主要职责是防止农药等对环境和公众健康产生不良影响，环保署对食品中农药的残留和农药对环境的影响都建立了相应的限量标准。并且，环保署主要负责对饮用水进行监督管理。防止水污染发生，并与FDA和FSIS一起监督管理食品加工业用水的安全卫生。其主要监督管理手段包括：制订饮用水安全标准；对毒性物质和废物进行环境和食物链监督管理；协助州政府监测饮用水质量并预防饮用水污染；制订农药残留量最高限度，并发布农药安全使用的相关法规。

 美国食品安全的司法部门是美国司法(DOJ)， DOJ可以对违背美国法律、法规要求的企业或个人提起诉讼，相关食品安全监管部门可以根据法庭裁决对尚未上市的不安全食品进行没收查处。在美国食品安全系统中，当个人或组织对行政管理机构的某些决定有异议时，可以向法庭投诉该机构，包括已经征求过公众意见的最终法规。如果法庭发现行政当局没有满足程序法要求、或缺乏充足的理由，就可以推翻行政决定。相反，如果程序合法，理由充足，就可通过法的力量推动行政决定的贯彻实施。 

美国司法系统在制定法规过程中起关键作用，它监督管理机构的行为是否符合法律和程序要求。法官或专门小组独立地监督检查行政管理机构的全部工作记录，详细地了解他们做了什么，为什么这样做。如果法院发现行政管理机构没有按照法规要求去做，或他们的行为没有理论根据，司法系统可以推翻行政管理机构的工作结论。司法系统既是公民参与权利的保障，也是行政当局实施行政法规的后盾。

二、 美国食品安全战略

现代社会是一个风险社会，如何有效规制风险是世界各国政府面临的共同难题。美国联邦法院大法官、著名公共规制专家史蒂芬·布雷耶（Stephen G. Breyer）认为，面对同等的风险，公众可能会更为厌恶或惧怕那些非自愿遭受的、难以察觉的、不可控制的、灾难性的、迟延的风险。而食品安全风险几乎就是这样一种风险，这就对食品安全治理提出了更高的要求。

面对共同的治理难题，各国食品监管部门都在积极寻求解决之道。拥有百年历史的FDA在食品监管方面的监管探索和政策走向一直备受关注。2018年1月，FDA发布了《健康创新，守护更安全的家：2018战略政策规划》（以下简称《规划》），详细描绘了美国食品药品领域的优先政策框架。这份规划展示了FDA在2018年以及更长远时期所关注的食品安全领域的重点问题，并提出了关键举措和具体行动路径，这也为其他国家的食品安全治理提供了借鉴方向。

针对食品领域，该《规划》重点提出了两个年度目标：一是食品膳食与营养的消费者赋能，让消费者在膳食与健康消费方面能够基于更加充分全面的信息来做出更好的决策，并进一步发挥食品营养学在降低疾病发病率和死亡率方面的作用；二是强化FDA的科学监管力量，丰富风险管理工具。

根据《规划》，食品膳食与营养方面的消费者赋能主要体现在营养行动计划的推行方面。具体行动路径包括：通过制定切实可行的行动指引以推进菜单标签标识（menu labeling regulations）监管规则的实施；向食品界提供改进营养成分标签的行业指引；推行新的消费者教育行动计划，以帮助他们最大限度地认知营养成分标签和菜单标签标识在促进健康方面的作用；建立一套更加有效的“健康声称”标签的审查系统，完善食品相关标准以促进消费者健康饮食，推进膳食减盐行动指引等。

FDA制定《规划》的核心目标，旨在通过全面持续地推进食品安全风险控制措施，不断提高农业生产者、食品生产者、美国联邦和地方监管者之间的合作水平，以强化整体的食品安全保障体系。具体行动路径包括：建立一套以科学为基础的现代高效农业用水监控体系，以确保相关标准和现有的检测方法可行有效；将《食品安全现代化法案》的适用范围扩展到农业生产领域，加强与地方监管者的合作，推进“农场准备进度评估”项目（On-Farm Readiness Review），以更好地推动落实《食品安全现代化法案》中有关生产安全的规则（Produce Safety Rule）；进一步在国内和全球推广全基因组测序网络（GenomeTrakr network），以更好监测和预防食源性疾病的发生等。此外，《食品安全现代化法案》作为FDA以风险为基础的产品监管的重要法律支撑，其应用将得到更高的重视，突出风险预防在食品安全监管中的作用，并妥善利用各类风险处置措施，全方位推进高效、以风险为基础的食品种养殖和生产领域监管的多方合作。

由于FDA面临的规制范围和对象越来越复杂，如何通过加强自身建设以实现监管的有效性，也是FDA重点关注的问题。因此，《规划》还提到要增强科学人才的储备，提高薪资待遇，强化FDA人员的科学专业性，优化互联网技术在服务行政相对人和利益相关者方面的作用等内容。

从最广义的范围来看，食品安全至少包括食品的供给安全（food security），“无毒、无害，对人体健康无急性、亚急性或慢性危害”的技术层面的安全以及心理层面的安全（即放心）。目前，许多国家和地区都将技术层面的食品安全和心理层面的食品安全作为食品安全行政管理的基本目标。《规划》除了继续强化食品安全行政管理的这两个目标外，还突出了在食品膳食和营养方面的消费者赋能，显示出FDA越来越重视消费者自身更多地参与食品安全治理的作用，预示着其未来监管的着力点会布局更广。

2017年，美国CDC、FDA、USDA联合发布了《跨部门食品安全分析合作（IFSAC）战略计划2017-2021》。相关联邦机构和食品安全专家依靠属性分析来通报战略计划、基于风险的决策、评估干预的效果、评估干预的影响，制定新的或修改法规、政策、效能标准。汇集各种来源数据，广泛地探索相关方法和约束纪律、制定良好的分析方法，从而改善食源性疾病来源评估工作。该新战略计划概述了下一个五年计划（2017-2021）的目标、对象，以进一步指导IFSAC工作。

三、 美国食品安全法律法规

美国国会通过的食品安全法案规定了相关的政策、目标、方针、计划以及实施机构的职责、权限、要求等框架上的内容。美国国会将这些历届通过的法案汇编成《美国法典》，《美国法典》每六年重新编篆颁布一次，在六年期间，每年会将国会通过的法案编成补充卷，以供人们查阅。《美国法典》目前有54卷，其中与食品有关的部分分别在第7卷“农业”、第21卷“食品与药品”。

《美国法典》中与食品相关的法案内容列举如下：

• 《FDA食品安全现代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，简称        FSMA）；

• 《联邦肉类检验法》（Federal Meat Inspection Act，简称FMIA）；

• 《禽肉制品检验法》（Poultry Products Inspection Act，简称 PPIA）；

• 《蛋制品检验法》（Egg Products Inspection Act，简称EPIA）；

• 《植物保护法》（The Plant Protection Act）；

• 《联邦进口牛奶法》（Import Milk Act）；

• 《食品质量保护法》（The Food Quality Protection Act，简称FQPA）；

• 《公共卫生服务法》（Public Health Service Act，简称PHSA）；

• 《管制物质进出口法》（Controlled Substances Import and Export Act）；

• 《公众健康安全与生物恐怖主义预防应对法》（Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002）；

• 《营养标签及教育法》（Nutrition Labeling and Education Act）；

• 《食品和药品行政修正法》（Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）；

• 《包装及标签法》（Fair Packaging and Labeling Act）；

• 《膳食补充剂卫生及教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act）；

• 《卫生食品运输法》（Sanitary Food Transportation Act）；

• 《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法》（Federal Insecticide，Fungicide，and Rodenticide Act，简称FIFRA）。

  
  

其中FSMA是美国食品安全的核心法案，由美国总统奥巴马于2011年初签署，该法案对已实施70多年的FD&C Act进行了一次“现代化”的全面修订，增加了FDA对国内食品和进口食品安全监督的管理权限，对食品生产企业提出了更严格的食品安全要求。修改后的FSMA从国家食品安全的战略高度出发，体现了预防为主、关口前移、风险管理、快速反应、国际协作等现代管理理念。该法案共有41节，其中的12个章节是新增的章节，建立了以预防为主的监管体系，强化了对进口食品的安全监管。

美国食品安全执法机构通过颁布法规负责法案的实施，在联邦公报中发布的法规，汇编至《美国联邦法规》（CFR），拥有普遍适用性和法律效应。CFR的编纂工作始于1936年，随后每年编纂更新一次，联邦政府公报室负责对每天编辑的联邦公报进行拆解、重新组合。CFR的覆盖内容广泛，共有50卷，目前，美国关于农食产品的法规分别收录在CFR的第7卷“农业”、第9卷“动物和动物产品”、第21卷“食品与药品”和第40卷“野生动物和渔业”等卷。

此外，FDA和USDA依据有关法规，负责制定了《食品法典》（Food Code），它是美国各级政府管理餐饮业及零售业食品安全的规范文件，也是美国保障食品安全的重要行政法规之一，目的是在全国范围内对餐饮业及零售环节食品安全进行统一规范管理，《食品法典》包含人员、产品、设施、用具、有毒有害物质管理等6方面内容。自2001年，《食品法典》每4年更新一次，目前使用的为2013年版本。2014年4月，美国FDA发布了针对餐饮及零售业食品安全保障的“食品法典参考系统”，该系统向各界开放，内容为FDA对《食品法典》相关标准的解释、执行要求。目前，约有100万家零售食品厂商在运作中应用《食品法典》。

四、 美国食品安全监管模式

随着《食品安全现代化法案》(FSMA)的实施，美国食品安全执法机构的关注重点从食品危害发生后的应对措施转为危害发生前的预防措施。根据FSMA的授权，FDA可实施更多的预防性控制措施，以确保美国食品供应的安全。2015年以来，FDA 陆续制定了《人类食品现行良好操作规范，危害分析及基于风险的预防性控制措施（21CFR117）》、《用于人类消费的农产品种植、收获、包装和贮存标准(21CFR112)》、《国外供应商验证计划》、《保护食品防止被故意掺杂的缓解策略》等基于食品安全预防的相关法规，无论是美国本土还是国外的食品种植者、生产商、加工商、包装商和储存商都要遵守这些法规。例如，针对生产消费者和动物食品的预防性控制法规，其需要食品生产商、加工商、包装商和储存商充分运行现行的良好操作规范，并且实施相应的预防性控制措施，必要时还需实施供应链预防控制措施。农产品安全法规是依据 FSMA 的要求对国内外种植者实施的 最低标准，以此安全地种植、收获、包装和储存农产品。

除制定食品安全法规外，FDA 还可对相关行业进行管理，以确保其遵守法规。现场检查是对美国本土食品生产商的主要监管工具，也是对国外生产商的一个重要监管工具。美国国会要求对口食品企业开展更多的检查，以便控制进口食品带来的风险，因此，FSMA 建立了针对进口食品的多层级安全网，明确了生产商、进口商、第三方认证机构、国外监管机构、FDA 和其他利益相关方各不相同的职责。

图1  美国针对国外和国内的食品安全监管活动

五、 美国的食品进口检验制度

对于进口食品，美国一般实施比率为3-5%的抽样检查,所需费用均由FDA承担,进口商不必为此交纳检验费。被实施抽样检查的货物必须保持原封不动等待取样，取样之后的货物可移指定的码头或仓库。FDA经分析确认样本符合要求后，向美国海关和进口商签发“放行通知品，货物方可通关。如果发现包括农药残留在内的卫生品质问题，产品将被实施“扣留”处理,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区)，并不得转运至他国(地区)。如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告，表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害，如农药残留量超标，并经FDA评估确认该类产品在美国也可能造成同样的危害，则FDA可宣布对此类产品采取“自动扣留”措施。被施以“自动扣留”措施的产品运抵美国后，必须由进口商找FDA认可的实验室进行检验，并经FDA驻当地的分支机构审核认可后，海关才准予放行，所需费用完全由进口商承担。

根据FDA“自动扣留”措施的有关规定，在FDA对该国(地区)宣布“自动扣留”措施后，该国(地区)任一生产厂家或出口商如果连续5批商业性到货，经美国当地实验室检验合格，并经FDA审核同意放行，则该厂家或出口商可向FDA提出申请，要求解除对其实施的“自动扣留”措施，同时还需附上每次检验合格的证明及FDA的放行单，如获审查通过，则可将该厂、商列入解除“自动扣留”名单的附件中，该附件可逐年增加或减少，即如果有些厂商又被检查出不合格品，则将其从附件名单中删除。如果经过对该国(地区)的整体评估，质量问题出现率低于10%时，即可考虑解除对该国(地区)的“自动扣留”需由该国(地区)的有关主管部门提出申请后，经FDA对改进情况进行评估认可后，予以正式宣布。

美国FDA建立了不合格食品通报系统。对于包括农药残留超标在在内的不合格食品信息、自动扣留信息、预警和召回信息等，均在该系统公布。

FSMA法案赋予FDA对企业拥有强制召回权和行政扣留权。FDA如果有理由相信该食品是掺杂、错误标签或违反法规的，可以要求企业自愿召回产品；如果FDA有确切的证据表明某种食品对人和动物的健康造成严重的危害，可以发布紧急召回令而无需要求生产厂家自愿召回（第206节）。同时允许FDA可以对在不卫生或不安全条件下生产的食品进行行政扣留。而在此前，只有当FDA掌握了确实证据表明该食品会引起严重的不良健康反应，或可能引起人类及动物的死亡时才能对食品进行扣留。新法案授权FDA无须提供任何证据即可对进口食品实施单方面扣检（第207节）。