2025年7月30日，中国与马来西亚正式启动医疗器械监管互认机制，对部分符合条件的体外诊断（IVD）产品实施加速注册审批机制，审批时间最快缩短至30天！标志着中国医疗器械出海政策在东盟市场迈出重要一步。

什么是监管互认机制？

中国与马来西亚在产品技术审评、注册流程、标准认证等方面互相承认部分结果，大幅降低企业出海的注册门槛和合规成本。

2023 年 11 月，马来西亚医疗设备管理局（MDA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）签署了谅解备忘录，随后该计划便应运而生，使两国能够相互认可对方的上市前审批监管决定。此次马来西亚宣布启动中马两国医疗器械监管互认计划，是中马两国自2023年11月签署合作备忘录后的重大突破，标志着中国监管体系首获国际全面认可。

计划启动政策要点

中国医疗器械产品可通过马来西亚MDA的“验证通道”申请上市。

中国医疗器械进入马来西亚市场的审批时间缩短至约30个工作日。

中马两国将互相承认对方上市前审批结果，这意味企业无需在为统一产品在两国进行重复的上市前审查流程，显著地降低了合规成本。

首批试点产品类型

已获中国省级MPA批准的II类产品或NMPA批准的III类产品

马来西亚：需求稳定增长的医疗新兴市场

马来西亚作为本次互认机制的试点国家，具有显著的市场潜力。该国拥有3200万人口，人口老龄化加速，慢性病发病率居高不下，对各类体外诊断产品的需求持续上升。

居民自我检测意识增强，POCT与家用检测市场呈现快速增长态势。

此外，马来西亚医疗器械市场的进口依赖度超过85%，对高性价比产品具有良好的接受度。

区域溢出效应强，辐射整个东盟市场

马来西亚是东盟五大医疗器械分销集散地之一，具有显著的区域溢出效应。通过在马上市注册，中国产品更容易辐射印尼、泰国、越南、菲律宾等东南亚国家。

此外，中马两国同为RCEP成员国，又受益于中国—东盟自由贸易协定，在关税与原产地规则方面具备显著优势。

尤其值得关注的是：在马注册的产品还可通过其清真认证体系，进一步打开中东及其他伊斯兰国家市场，为中国企业打造“清真医疗”品牌提供了优质跳板。

面对窗口期的到来，中国企业应尽早部署出海策略。

注册合规与市场落地

在注册与通路方面，企业应首先梳理自身已获NMPA注册的IVD产品，挑选出技术成熟、具备国际竞争力的型号作为试点产品，尽快对接马来西亚本地的注册机构与合规顾问。

在市场落地方面，建议企业联合当地医疗机构、连锁药房及实验室，开展临床示范项目，以提升市场接受度与品牌信任度。对于希望在国际市场中建立长期竞争优势的企业来说，取得如Halal（清真）、GMP等认证，将成为打通市场的关键工具。

商业模式：灵活选择多样化出海路径

在商业模式上，中国企业可根据自身定位与资源状况，选择OEM代工、本地品牌合作、合资建厂、自主品牌出海等多元化路径。例如，具备成熟制造能力但缺乏品牌认知的企业，可通过为马来西亚合作方代工，快速实现市场转化；而已有品牌基础的企业则可通过电商与线下渠道双轨并行的方式，逐步建立东南亚品牌影响力。

在政策利好和市场机遇叠加的背景下，IVD等高科技企业出海不能只依赖产品实力，更需依托完善的系统平台和服务体系，完成从“走出去”到“走进去”的战略升级。

丝路之舟，全球化出海服务平台

作为中国丝路集团旗下的旗舰出海平台，丝路之舟致力于打造双循环战略支点，构建“出海服务 + 资源互通 + 生态赋能”的全球化支持网络，是“一带一路”企业出海的重要赋能载体。

在医疗器械出海方面，丝路之舟出海服务体系重点涵盖政策导航与合规注册、海外资源对接与市场调研、品牌推广与传播策划、风险防控与本地化运营服务等板块，为医疗器械企业出海打造一站式出海服务。

同时，丝路之舟依托中国丝路集团与马来西亚相关部门共建的“国际清真产业经济走廊”，在医疗清真认证、合规咨询及市场接入等方面提供全链条支持，助力企业拓展面向中东与东南亚地区的清真消费市场。

在当前全球贸易格局与产业链结构加速重构的背景下，丝路之舟已形成“技术出海 + 品牌出海 + 产业出海”三位一体的生态网络，助力企业从“走出去”迈向“扎下去”。

抢抓窗口期，共拓全球市场

对IVD企业而言，中马医疗器械监管互认机制的实施是一次政策与市场的双重利好，也是打造全球价值链的关键跳板。

无论是希望加速打通马来西亚及东盟市场的IVD企业，还是寻求本地化落地的制造商与品牌方，丝路之舟都将是您出海道路上值得信赖的合作伙伴。

欢迎更多致力于国际化发展的医疗器械企业，与丝路之舟携手共建出海生态，共拓东南亚与全球医疗健康新蓝海。