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迈威生物拟赴港再上市，“A+H”开启国际化Biopharma新篇章

BioShanghai

2025-01-10

岁末年初，港股IPO回暖迹象明显。安永报告显示，截至2024年11月30日，香港市场上虽然IPO数量同期下降6%，但融资额却上升了80%。

相较之下，融资活跃度更高的港股，正吸引着不少生物药企南下。据不完全统计，2024年共有18家医疗企业赴港上市，包含百利天恒、恒瑞医药等A股医药龙头企业，其中有5家已成功登陆港交所。

2025年开年，港股IPO预备役又添一员——2022年初在科创板上市的迈威生物，于1月6日递表港交所。其计划“A+H”双重上市，目标是借助港股多元化的融资渠道，加速研发和实现国际化。

过去一年，迈威生物在创新产品上多线出击，稳中有进。与此同时，公司积极拓展海外，3款上市产品已覆盖海外市场数十个国家，全球市场版图持续扩大。

创新研发有突破，产品上市有新增，海外合作有进展。此时选择赴港上市体现了迈威生物对自身管线的充分信心。

PART 01

潜在BIC品种，有望成赛道黑马

对于迈威生物而言，跻身头部的重点品种Nectin-4 ADC，无疑是其赴港上市的最大底气。

相比于HER2和Trop-2等ADC大热靶点，Nectin-4也许稍显冷门，但维恩妥尤单抗的成功，正使这一赛道迅速升温。

即便顶着FDA最高级别的黑框警告，2024年上半年，维恩妥尤单抗全球销售额依然达到了8.33亿美元，有望成为第三畅销的ADC新药。不仅充分体现了这一领域巨大的临床需求，也给了国产品种弯道超车的机会。

医药魔方NextPharma全球新药数据库显示，截至1月2日，全球共有25款Nectin-4抗体偶联药物在研/上市。国产在研共有12款，占据了半壁江山。其中，迈威生物的9MW2821于2023年12月进入临床III期，领跑赛道，恒瑞医药的SHR-A2102则紧随其后，于2024年12月宣布启动III期临床。

逐渐升温的竞争格局下，硝烟悄然而至。基于Nectin-4在多种肿瘤细胞上的特异性高表达，领跑选手纷纷从广度上开启了新的赛道。

国金医药报告显示，9MW2821针对尿路上皮癌的开发目前处于全球第二进度；在宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌适应症方面，为全球同靶点药物首款披露临床有效性安全性数据，并且是全球首款且唯一在宫颈癌适应症进入III期临床研究的Nectin-4 ADC。值得注意的是，迈威生物选择单药治疗（化疗+拓扑异构酶ADC经治）三阴性乳腺癌，眼下已推进至临床II期。而目前此领域仍缺乏更多、更有效的治疗方案，存在极大未被满足的临床需求。

2024年ASCO会议上，迈威生物更新了9MW2821在多项适应症上的临床数据，彰显了其BIC潜质。

眼下，迈威生物正快速推进其他适应症的相关临床进展，并积极探索联合疗法的空间。2024年，9MW2821已获准启动2项III期关键注册临床研究，分别用于治疗宫颈癌和联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌。

事实上，在联合治疗成为治疗癌症首选的当下，Nectin-4 ADC与PD-1联用已是大势所趋，且这一联合疗法，已展示出了“1+1>2”的治疗潜力。

1月8日，NMPA官网披露，维恩妥尤单抗联合PD-1一线治疗尿路上皮癌获批上市，率先撞线。但同一天，紧随其后的9MW2821也迎来利好了消息，且从公开的数据来看，其疗效还要优于维恩妥尤单抗。

根据迈威生物公告，9MW2821被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为联合PD-1单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。截至目前，40例尿路上皮癌一线可肿评受试者中，ORR为87.5%，经确认的ORR为80%，疾病控制率（DCR）为92.5%。中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）尚未达到。

而维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗联合治疗患者的ORR值为67.7%，达到完全缓解（CR）的患者为29.1%，中位OS为31.5个月，中位PFS为12.5个月。

不过，相较于9MW2821和维恩妥尤单抗与PD-1联用取得突破，进场的PDC类药物进展则似乎不太明朗。2024年12月，Bicycle公布的Nectin-4 PDC新药Zelenectide Pevedotin与PD-1联用的药效差强人意，尿路上皮癌的ORR仅为60%（12/20），其他适应中乳腺癌的ORR 14.3%（5/35），三阴乳腺癌的ORR13.3%（4/30），非小细胞肺癌8.8%（3/34）。因疗效不及预期，数据公布当天股价大跌了31%。

至少从目前看来，迈威生物所选择的基于链间定点偶联技术将MMAE与抗Nectin-4抗体偶联的路线，相比随机偶联技术以及PDC等药物类型，确实更有值得期待的底气。

从WTO的数据来看，2022年，全球膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌和食管癌新确诊病例分别为61万、230万、32万和51万，针对这些癌种仍有较多未被满足的临床需求。Fierce Biotech曾预测，凭借在尿路上皮癌的出色表现，Nectin-4 ADC会达到50亿美金的峰值销售额。

手握FDA授予的3项“快速通道认定”（食管鳞状细胞癌、宫颈癌和三阴性乳腺癌）和1项“孤儿药认定”（食管癌），并于2024年8月被中国NMPA纳入突破性疗法（用于治疗尿路上皮癌），担负着期望的9MW2821未来发展值得持续关注。

PART 02

造血新动力，差异化管线后劲十足

诚然，市场的火热，已让ADC成为迈威生物最为人熟知的标签。但其并非迈威生物重点打造的唯一品种。

成立以来，迈威生物已拥有15个处于临床或上市阶段的核心品种，包括11个创新药。具有差异化的梯度管线体系不仅有助于确保资源的高效配置，也让它在过去7年里一直稳扎稳打，形成具有竞争力的产品组合。

迈威生物产品管线

图片来源：迈威生物招股书

目前，迈威生物已有3款生物类似药上市，与创新产品形成组合打法，带来一定“造血”能力。

为快速提升生物类似药的商业化价值，迈威生物打造了多元化合作的新模式——12月，其拟与重庆高新区管委会、大健康基金签订项目投资合作协议，与合作方在重庆高新区直管园范围内共同投资建设迈威生物骨健康创新药项目,总投资高达20亿。其中迈威生物将以无形资产方式出资，大健康基金拟总投资4.00亿元（本轮投资2.00亿元），以货币方式出资。

眼下，借助3款生物类似药，迈威生物已实现风湿免疫、慢病、肿瘤三大团队的协同作战体系。而这样一套体系，也在为后续创新“子弹”的商业化铺路，不断强化造血能力。

从开发进度来看，迈威生物自研的1类创新长效升白药8MW0511预计将于2025年获批上市，有望成为其首款商业化的创新产品。目前，8MW0511不仅在治疗领域展现了出广泛的适用性，覆盖了肺癌、乳腺癌及尿路上皮癌等多种疾病，具备大品种优势，而且还能与适用于骨巨细胞瘤适应症的迈卫健形成协同效应。

根据医药魔方PharmaBI IPM数据库，2024年中国肿瘤药物前二十的品牌中，长效G-CSF品牌占有三个席位，是肿瘤治疗领域的核心品种之一。随着更多肿瘤领域新型ADC药物及小分子药物开发上市，可能会导致中性粒系细胞降低副作用的发生率增加，预计未来长效G-CSF这一市场还将继续扩大。

东方证券的数据显示，预计2030年，中国长效G-CSF市场规模将达到135.4亿元。在长效逐步取代短效的发展趋势下，8MW0511有望成为国内第二款上市的第三代G-CSF。

紧随8MW0511之后的，则是处于III期关键注册临床的2款创新产品和1款生物类似药。其中，抗VEGF眼科药物9MW0813预计在2025年申请上市，抢占百亿美金药物艾力雅专利到期后的广阔市场。

PART 03

稳扎稳打，国际化步伐提速

如今，随着产品陆续步入收获期，迈威生物向Biopharma的转型之路已经豁然开朗。至此，它也开始着手规划下一步征程。

此番计划赴港IPO，便是这一新征程的起点。与其他A股公司赴港上市目标一致，迈威生物此举背后的战略考量，亦是为全面走向国际化铺路。

近年来，在国际化方面，迈威生物针对创新品种和成熟类似药品种早有所布局，且有一套独特的策略打法。

围绕创新品种，迈威生物的目标市场是欧美等发达国家，通过对外授权等合作模式，推进产品在全球市场的开发。而这样的战略定位，意味着产品从立项之初就必须是“全球新”，才有望在全球市场立足。

迈威生物目前亦有数款临床进度全球领先的创新品种。其中，靶向人白介素-11 (IL-11)的单抗9MW3811、靶向ST2的单抗9MW1911均为国内首个进入临床的产品，前者适应症为晚期恶性肿瘤和特发性多纤维化，后者正在针对慢性阻塞性肺病开展临床研究。另一款在研的TMPRSS6单抗9MW3011，则在2023年与Disc达成总里程碑4.125亿美元的合作，适应症为β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关、目前尚无优效的治疗手段的疾病。

在创新品种瞄准全球市场，不断推进开发的同时，面对国内竞争激烈的生物类似药市场，迈威生物也在积极寻求“往外走”，抬高销售天花板。不同的是，它的目光放在了“一带一路”沿线新兴市场。根据IQVIA预测，从2013年到2027年，生物类似药在全球市场销售额从2013年的几乎为0增长到2027年的预测值介于20亿至49亿美元之间。其中，对价格敏感的新兴市场，尤为欢迎高可及性、质量过关的生物类似药。

过去数年里，国内已有数家药企在东南亚等新兴市场攻城略地。在这场市场争夺中，迈威生物是一个无法忽视的身影。2024年，迈威生物几乎保持每2个月达成一个合作的节奏。

自2023年6月份以来，它已与数十个“一带一路”沿线国家达成合作，覆盖阿根廷、哥伦比亚、菲律宾、墨西哥、巴基斯坦、埃及等中东及东南亚国家。通过联手当地有较大影响力的药企推动产品在当地的注册和商业化。其牵手的合作者就包括在东盟制药行业中位列第一的UNILAB、巴基斯坦营收前三的制药公司Searle和沙特阿拉伯国内头部制药公司TABUK等。

得益于上述合作伙伴的助力，迈威生物已迈出全球化第一步，并在国际市场上打响了品牌力，而其构筑的国际化和BD体系也在此过程中不断成熟。

2017年至今，迈威生物通过不断沉淀创新底色，已经走出了一条“创新药为主，持续提升自身造血能力为辅”的Biopharma成长路径。

继2022年迈威生物精准赶上了窗口期之后，眼下，赴港IPO，于迈威生物而言可谓水到渠成。而在中国证监会支持内地龙头企业赴香港上市，有力支持内地企业利用两个市场、两种资源规范发展的政策导向下，迈威生物凭借其持续的创新动力和稳健的发展步伐，无疑有望在成为一家国际化Biopharma的道路上，迈出更加坚实的一步。

文章来源：医药魔方

【声明】内容源于网络

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