上海作为我国生物医药产业的前沿阵地，在推动医疗器械创新与出海方面如何发挥着引领作用，由上海市生物医药行业协会和上海市生物医药科技产业促进中心共同主办，宝予明制承办的《医疗器械创新与出海》论坛于4月10日在沪举办。本次会议吸引了众多业内专家、企业代表及政府官员共同参与，围绕医疗器械创新与国际化发展展开了深入讨论。
在开场致辞中，上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄先生指出，当前全球医药产业正处于蓬勃发展、加速变革的关键时期，医疗器械作为其中的重要组成部分，其创新与国际化对于提升医疗水平、改善人类健康福祉具有深远意义。上海作为我国生物医药产业的前沿阵地，在推动医疗器械创新与出海方面发挥着引领作用。然而，在国际竞争日益激烈、美国贸易摩擦等背景下，如何构建完善的国际医药创新生态链，打破技术壁垒、适应不同国家的法规标准、打造具有全球影响力的医疗器械品牌，是我们亟待解决的问题。这不仅需要企业自身的不懈努力，更需要政府、法规机构、专业服务机构等各方的协同合作。
上海市科委生物医药处副处长陈敦应邀出席并介绍了《科委生物医药出海相关政策》，包括上海生物医药产业国际化发展的总体情况，《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》以及《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024-2027年）》。他强调了政策在鼓励创新策源、放大临床资源优势、缩短产品研发和上市周期等方面的支持措施，并提出了未来几年内进一步提升上海生物医药企业国际竞争力的目标。
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心研究员王广平先生则从医药创新出海中的数据跨境合规问题出发，分析了创新出海的三种模式及其优劣势，并详细讲解了国际互认协议如ICH、PIC/S等的作用。他强调了跨境数据合规管理的重要性，提出了创新出海与数据跨境合规的耦合机制和综合集成框架。
华东政法大学研究员陈汪杰先生则聚焦于生物医药出海的知识产权相关案例和策略，分析了生物医药专利的属性、国际战略成功的关键因素及中国生物医药产业面临的挑战。通过美国、欧洲/英国、日本等国际案例，探讨了从实验室到市场的转化路径，并提出了联合开发、战略联盟等知识产权商业模式的创新探索。
会议期间相关企业分享医疗器械创新与出海实践。苏创明制(苏州)医疗科技有限公司总经理薛瀚先生从创新方式拆解、创新趋势分析和创新出海策略三个方向阐述了医疗器械创新及出海策略。他详细介绍了功能集成、新材料应用等多种创新方式，并提出了量价齐飞的监护设备、专利陷阱问题及新兴市场开拓的策略建议。宝予明制医疗器械服务集团总经理支援先生则从医疗器械准入与创新、创新医疗器械法规趋势、人因设计过程和可用性文档四个方面进行了介绍。他特别强调了创新医疗器械特别审查程序的重要性，并深入探讨了可用性工程在提高医疗器械安全性和有效性中的应用。
此次论坛不仅为参会者提供了宝贵的信息交流平台，也为政府部门制定相关政策提供了重要参考依据。通过多方互动交流，促进了行业内的知识和技术分享，有助于推动医疗器械行业的创新发展，继续为生物医药行业的创新发展提供新的思路与启示，共同迎接未来的挑战与机遇。
文章来源：上海市生物医药行业协会
